广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司获得化学原料药上市申请 批件的公告

　　证券代码：600332        证券简称：白云山         公告编号：2024－081

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（以下简称“白云山化学制药厂”） 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的苹果酸舒尼替尼《化学原料药上市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：    

　　一、药物的基本情况

　　化学原料药名称：苹果酸舒尼替尼

　　包装规格：1Kg/桶；3Kg/桶；5Kg/桶；10Kg/桶；12Kg/桶；20Kg/桶；25Kg/桶

　　通知书编号：2024YS01218

　　登记号：Y20220001014

　　受理号：CYHS2260735

　　化学原料药注册标准编号：YBY75092024

　　生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂；（2）地址：广州市白云区同和街同宝路78号

　　申请事项：境内生产化学原料药上市申请

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　二、药物的其他相关信息

　　苹果酸舒尼替尼是一种新型的口服多靶点抗肿瘤药物，于2006年2月在美国上市，商品名为索坦（suntent），主要适应症为甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)、不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)、晚期胰腺等内分泌肿瘤的治疗。

　　经查询，目前国内苹果酸舒尼替尼原料药的主要生产厂家有山东朗诺制药有限公司、江苏豪森药业集团有限公司和石药集团欧意药业有限公司等。根据米内网数据，2023年苹果酸舒尼替尼胶囊在中国城市公立医院、县级公立医院的销售额为人民币21,148万元。

　　三、对本公司的影响及风险提示

　　白云山化学制药厂本次获得化学原料药苹果酸舒尼替尼《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售，有助于丰富白云山化学制药厂抗肿瘤类药品的种类，提升本公司在抗肿瘤领域市场的竞争力。本次获得该药物《化学原料药上市申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。             

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2024年11月27日

　　证券代码：600332        证券简称：白云山         公告编号：2024－080

　　广州白云山医药集团股份有限公司

　　关于分公司获得药品补充申请批件的

　　公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：    一、药品的基本情况

　　药品通用名称：江南卷柏片

　　剂型：片剂

　　通知书编号：2024B05497

　　受理号：CYZB2401496

　　药品注册标准编号：WS?-254-(Z-55）-2001（Z）

　　原药品批准文号：国药准字Z10910029

　　上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

　　生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

　　申请内容：变更药品说明书中安全性等内容

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。

　　二、药品的其他相关信息

　　白云山制药总厂于2024年7月30日向国家药监局递交本药品补充申请，于2024年8月13日获得受理。申请变更江南卷柏片说明书安全性信息，包括【不良反应】项、【禁忌症】项、【注意事项】项内容。

　　江南卷柏片具有清热凉血疗效，用于血热妄行所致的皮下紫斑，症见皮肤出现散在青紫斑点或斑块，舌红，苔黄，脉数等；原发性血小板减少性紫癜见上述血热证候者。该药品是白云山制药总厂独家品种。

　　截至本公告日，白云山制药总厂在江南卷柏片研发项目上已投入研发费用合计约人民币10万元（未审计）。2023年江南卷柏片的销售收入为人民币13.09万元。

　　三、对本公司的影响及风险提示

　　白云山制药总厂本次获得江南卷柏片《药品补充申请批准通知书》，完善了该药品的安全性信息，有助于该药品的安全、有效、合理使用，有利于提升该产品的市场竞争力。本次获得《药品补充申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。             

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2024年11月27日