北京福元医药股份有限公司 关于富马酸卢帕他定片获得药品注册证书的公告

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药        公告编号：临2024-076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的富马酸卢帕他定片（规格：10mg（按C26H26ClN3计））（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2024S02844）。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、药品相关信息

　　由Uriach研制的富马酸卢帕他定片，最早于2001年7月获西班牙批准上市，2020年8月经国家药品监督管理局批准富马酸卢帕他定片在国内上市，用于成年人和青少年（12岁以上）过敏性鼻炎和荨麻疹的对症治疗。

　　福元医药于2023年10月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币593.14万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场富马酸卢帕他定片的销售额约为4.12亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为3.79亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.05亿元，城市实体药店和网上药店销售额为0.28亿元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司董事会

　　2024年11月28日