证券代码:603229 证券简称:奥翔药业 公告编号:2024-026
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,浙江奥翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江麒正药业有限公司(以下简称“麒正药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的西他沙星片《药品注册证书》(证书编号:2024S30103)。现就相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:西他沙星片
剂型:片剂
规格:50mg(按C19H18ClF2N3O3计)
申请事项:药品注册(境内生产)
注册分类:化学药品4类
处方药/非处方药:处方药
药品批准文号:国药准字H20249655
上市许可持有人:浙江麒正药业有限公司
生产企业:浙江麒正药业有限公司
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的相关信息
西他沙星片是日本第一制药三共株式会社(Daiichi Sankyo)开发的广谱喹诺酮类抗菌药,用于治疗严重难治性感染性疾病。氟喹诺酮类药物一般通过抑制细菌的DNA促旋酶和拓扑异构酶IV发挥抗菌作用。西他沙星片具有广谱抗菌作用,抗菌活性显著,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和厌氧菌有较高的抗菌活性,并且对耐氟喹诺酮类药物(如左氧氟沙星、环丙沙星和莫西沙星)的菌株亦有较高的抗菌作用。
西他沙星片商品名为格雷必妥(Gracevit),是由第一制药三共株式会社开发的新一代广谱氟喹诺酮类抗生素。2008年1月获得日本药品医疗器械管理局(PMDA)批准上市,2019年2月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。根据IMS统计数据,2023年度,西他沙星片剂的全球销售额约为2,335万美元。
截至目前,公司对该产品累计研发投入约为人民币1,486万元。
三、对公司影响及风险提示
本次西他沙星片获得《药品注册证书》,视同通过仿制药一致性评价,表明麒正药业具有进行该药品生产、销售的资格,对公司未来发展带来积极影响。该药品为公司首个国内获批制剂产品,标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化战略取得重大突破,将进一步丰富公司的产品线,增强一体化生产的优势,提升公司竞争力,促进公司持续、稳定、健康地发展。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品未来的生产、销售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
浙江奥翔药业股份有限公司
董事会
2024年12月6日
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