迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于DZD8586最新研究成果 在第66届美国血液学会（2024 ASH） 大会报告的公告

　　证券代码：688192         证券简称：迪哲医药        公告编号：2024-49

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）在第66届美国血液学会（ASH）大会上，公布了公司自主研发的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的疗效和安全性汇总分析的最新研究成果，DZD8586能够克服经典BTK耐药突变（C481X）和BTK激酶失活突变，治疗B-NHL表现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效，良好的安全性与药代动力学（PK）特征。

　　一、关于DZD8586

　　B-NHL是一种治疗后易复发的血液系统恶性肿瘤，在现有B-NHL治疗药物中，布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂虽临床疗效显著，但耐药性是临床一大难题。其主要由两种机制引发：一种是C481X突变阻断共价抑制剂与BTK的结合位点；另一种则是BTK酶失活或活性显著降低引发非BTK依赖性BCR信号传导途径激活。当前，尚无药物能同时应对这两种耐药机制。

　　DZD8586是一种LYN/BTK双靶点抑制剂，对其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高选择性，可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，且能够完全穿透血脑屏障（BBB）。

　　本次2024 ASH大会上，公司公布了DZD8586针对既往接受过系统治疗后疾病进展或不耐受的B-NHL患者的I/II期临床研究最新汇总分析。研究结果显示，截至2024年10月20日，DZD8586治疗复发难治性（r/r）B-NHL：

　　1、 具有良好的抗肿瘤活性

　　（1） ≥50 mg QD剂量下94.4%的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者出现肿瘤缩小，客观缓解率（ORR）为57.9%。其中50 mg和75 mg剂量下的ORR分别为57.1%和75%。

　　（2） 在既往接受共价和非共价BTK抑制剂及Bcl-2抑制剂治疗、经典BTK耐药突变（C481X）及BTK激酶失活突变的CLL/SLL患者中，均观察到肿瘤缓解。此外，在接受过pirtobrutinib治疗的患者中也观察到初步的抗肿瘤疗效，其中包括携带T474I突变的患者。

　　（3） 在其他类型的B-NHL患者中也观察到显著的肿瘤缓解，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）以及中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）。

　　2、 安全性可控，临床可管理

　　（1） 常见≥3级不良反应为血液学相关，在临床上可以有效监测及管理。

　　3、 良好的药代动力学（PK）特性

　　（1） 观察到良好的药代动力学特征及剂量相关性生物标志物抑制作用。

　　（2） 可完全透过血脑屏障，在人体中具有较高的中枢神经系统（CNS）穿透能力。

　　二、风险提示

　　由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。

　　公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

　　2024年12月10日