稿件搜索

四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于GNC-038四特异性抗体 注射液项目治疗系统性红斑狼疮、类风湿 关节炎获得药物临床试验批准通知书的 公告

  证券代码:688506          证券简称:百利天恒          公告编号:2024-068

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司自主研发的创新生物药四特异性抗体GNC-038的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下:

  一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

  1、产品名称:GNC-038四特异性抗体注射液

  受理号:CXSL2400693

  通知书编号:2024LP02935

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  申请人:四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司

  结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年10月14日受理的GNC-038四特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展系统性红斑狼疮适应症临床试验。

  2、产品名称:GNC-038四特异性抗体注射液

  受理号:CXSL2400694

  通知书编号:2024LP02936

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  申请人:四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司

  结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年10月14日受理的GNC-038四特异性抗体注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展类风湿关节炎适应症临床试验。

  二、药品的其他情况

  GNC-038是公司依靠全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台)自主研发的一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体,是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。除本次新获批的2个适应症外,目前,GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究,适应症为急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。

  三、风险提示

  根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验,并经NMPA批准后方可生产上市。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  四川百利天恒药业股份有限公司

  董事会

  2024年12月24日

证券日报APP

扫一扫,即可下载

官方微信

扫一扫 加关注

官方微博

扫一扫 加关注

喜欢文章

0

给文章打分

本文得分 :0
参与人数 :0

0/500

版权所有证券日报网

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

证券日报网所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-83251700网站电话:010-83251800网站传真:010-83251801电子邮件:xmtzx@zqrb.net