广州安必平医药科技股份有限公司 关于HER2基因检测试剂盒 （荧光原位杂交法）获得医疗器械 变更注册批准的公告

　　证券代码：688393          证券简称：安必平         公告编号：2025-001

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　广州安必平医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的《医疗器械变更注册文件》，相关信息如下：

　　一、 HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）《医疗器械变更注册文件》内容

　　注册证编号：国械注准20213400138

　　产品名称：HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

　　变更内容：产品预期用途由“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。”变更为“本试剂盒用于体外定性检测经10%中性福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌和胃腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。对于胃腺癌，可用于曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断”。

　　二、 对公司的影响

　　HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的上述变更是在原有预期用途针对乳腺癌组织切片的基础上增加了胃腺癌组织切片，并可用于胃腺癌曲妥珠单抗（赫赛汀）的伴随诊断。国家卫健委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》明确规定：诊断试剂须经临床试验伴随诊断验证。公司HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）胃癌扩项临床试验，与对比试剂准确性研究一致性100.00%，与原研伴随诊断试剂检测结果一致性100.00%。

　　公司是目前国内首个获批胃癌HER2检测伴随诊断试剂盒三类证的厂家，并可实现在免疫组织化学和荧光原位杂交双平台的HER2联合检测，有利于扩充公司在肿瘤筛查与精准诊断领域的产品布局，加深各技术平台的联动，进一步增强公司的核心竞争力。

　　三、 风险提示

　　上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、品牌综合影响力及市场实际需求等因素，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州安必平医药科技股份有限公司董事会

　　2025年1月1日