山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司完成工商变更登记的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药         公告编号：2025-003

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年12月26日召开第五届董事会第十一次会议，审议通过了《关于控股子公司经营范围变更的议案》，公司控股子公司上海合璞医疗器械有限公司（以下简称“上海合璞医疗器械”）因经营管理之需要，拟对经营范围进行变更。具体内容详见公司2024年12月27日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于控股子公司经营范围变更的公告》（公告编号：2024-168）。

　　近日，上海合璞医疗器械已完成工商变更登记手续，并取得上海市奉贤区市场监督管理局换发的营业执照，变更后的相关信息如下：

　　名称：上海合璞医疗器械有限公司

　　类型：有限责任公司(外商投资企业法人独资)

　　法定代表人：胡昂

　　注册资本：人民币5,000万元整

　　成立日期：2020年04月26日

　　住所：上海市奉贤区海湾旅游区莘奉公路4936、4938、4940号3层C09、C10室

　　经营范围：许可项目：第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：货物进出口；技术进出口；进出口代理；进出口商品检验鉴定；第一类医疗器械销售；第一类医疗设备租赁；第二类医疗器械销售；第二类医疗设备租赁；电子产品销售；通讯设备销售；电工仪器仪表销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；会议及展览服务；礼仪服务；劳务服务（不含劳务派遣）；化妆品批发；化妆品零售；医护人员防护用品批发；专用化学产品销售（不含危险化学品）；软件销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；通用设备修理。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2025年1月3日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2025-002

　　山东步长制药股份有限公司关于

　　全资子公司签订技术服务（委托）合同的

　　进展公告

　　公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　一、交易概述

　　2023年12月6日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司保定天浩制药有限公司（以下简称“保定天浩”）与郑州深蓝海生物医药科技有限公司（以下简称“深蓝海医药”）签订《技术服务（委托）合同》（以下简称“原合同”），委托深蓝海医药在国内GCP基地医院开展“比较BC003和新活素治疗急性失代偿性心力衰竭(ADHF)患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究”,按照我国现行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和《药品注册管理办法》及经保定天浩认可和组长单位共同确定的实验方案进行该试验组织与实施工作。具体内容详见公司2023年12月7日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于全资子公司签订技术服务（委托）合同的公告》（公告编号：2023-174）。

　　二、本次交易的进展

　　鉴于CDE主动沟通回复结果，结合统计学要求，需要增加Ⅱ期剂量探索临床研究。近日，保定天浩与深蓝海医药签署《比较BC003和新活素治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究补充协议》（以下简称“本补充协议”）。协议主要内容如下：

　　（一）协议主体

　　甲方：保定天浩制药有限公司

　　乙方：郑州深蓝海生物医药科技有限公司

　　（二）项目内容及费用

　　原合同：比较BC003和新活素治疗急性失代偿性心力衰竭(ADHF)患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究：拟入组450例受试者，预估启动60家中心，总费用为4,188万元（含税）。

　　本补充协议：评价BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。新增Ⅱ期临床研究拟定样本量90例，20家中心，总费用为837万元（含税）。

　　鉴于原合同已付款1,675.2万元，目前可覆盖本补充协议的预算，本补充协议签署完成后，甲方不再单独进行付款。待本项目Ⅱ期临床研究结束后，双方则根据本项目最终支出，据实结算。

　　原合同剩余费用，则直接调整到本项目Ⅲ期临床试验使用。在剩余费用可覆盖Ⅲ期临床首笔款的情况下，乙方应即时开展相应服务，反之，乙方在收到相应补足款项之后立即启动相应服务。

　　（三）争议解决方式

　　其他未尽事宜，双方协商解决。双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，确定按依法向原告所在地的人民法院起诉方式处理。

　　（四）生效条件

　　本协议经双方签字盖章后生效。本协议生效后，即成为原合同不可分割的组成部分，本协议未约定其他事宜仍以原合同条款为准，与原合同具有同等法律效力。

　　三、对上市公司的影响

　　本次保定天浩与第三方签订补充协议，有利于扩大公司药品研发能力和范围，一定程度上节约了公司药品临床试验的时间和成本，保障项目的顺利进行。本事项不会对公司财务状况和经营成果产生不利影响。

　　四、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2025年1月3日