广州白云山医药集团股份有限公司 关于子公司收到澳门药品注册证书的公告

　　证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2025－002

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司广州白云山光华制药股份有限公司（以下简称“光华药业”）收到澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《中成药注册证明书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）小柴胡颗粒（无糖型）[白云山]

　　名称：小柴胡颗粒（无糖型）[白云山]

　　剂型：颗粒剂

　　类别：非处方中成药

　　注册编号：MAC-C00103

　　注册持有人：德圣堂药物产品出入口及批发商号

　　制造商：广州白云山光华制药股份有限公司

　　（二）小柴胡颗粒[白云山]

　　名称：小柴胡颗粒[白云山]

　　剂型：颗粒剂

　　类别：非处方中成药

　　注册编号：MAC-C00104

　　注册持有人：德圣堂药物产品出入口及批发商号

　　制造商：广州白云山光华制药股份有限公司

　　二、药品的其他相关情况

　　光华药业于2023年9月28日向澳门特别行政区政府药物监督管理局递交了小柴胡颗粒（无糖型）[白云山]和小柴胡颗粒[白云山]药品注册申请，于2023年10月20日获得受理。

　　小柴胡颗粒的功能主治为解表散热、疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。

　　根据米内网数据显示，2023年小柴胡颗粒在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币35,435万元和人民币117,390万元。2023年光华药业小柴胡颗粒（无糖型）和小柴胡颗粒两个品种的销售收入分别为人民币9,519.81万元和人民币42,921.48万元。

　　截至本公告日，光华药业在上述药品研发项目上已投入研发费用合计约人民币919.71万元（未审计）。

　　三、对本公司的影响及风险提示

　　本次获得澳门特别行政区政府药物监督管理局颁发的《中成药注册证明书》后，上述药品将由光华药业授权德圣堂药物产品出入口及批发商号在澳门地区销售，有助于光华药业扩展境外市场业务，提升本公司产品市场竞争力。本次获得上述药品《中成药注册证明书》，对本公司当期业绩无重大影响。

　　由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2025年1月9日

　　证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2025－003

　　广州白云山医药集团股份有限公司

　　关于分公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：BYS30颗粒

　　注册分类：中药药品1.1类

　　申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXZL2400072

　　通知书编号：2025LP00086

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月29日受理的BYS30颗粒（CXZL2400072）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于膝骨关节炎的临床试验。

　　二、药物研发及相关情况

　　白云山制药总厂于2024年9月28日向国家药品监督管理局递交BYS30颗粒临床试验申请，于2024年10月29日获得受理。

　　BYS30颗粒是白云山制药总厂研发的1.1类创新中药复方制剂，适应症为膝骨关节炎。

　　截至本公告日，白云山制药总厂BYS30颗粒已投入研发费用约为人民币1,289.41万元。

　　三、药品市场情况

　　中国境内上市的同类产品主要有仙灵骨葆胶囊、藤黄健骨片、金乌骨通胶囊等。根据米内网数据显示，2023年上述同类产品国内市场的销售额分别为人民币31,790万元、人民币24,248万元、人民币11,193万元。目前以膝骨关节炎为适应症在中国境内获批临床试验的1.1类中药新药有中国中医科学院中药研究所的膝痛颗粒、上海活尔生物科技有限公司的复方延麦搽剂。

　　四、风险提示

　　根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得《临床试验批准通知书》后可开展临床试验，并经国家药品监督管理局技术审评、审批后方可生产上市。

　　医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2025年1月9日

　　证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2025－004

　　广州白云山医药集团股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）子公司广州白云山汉方现代药业有限公司（以下简称“白云山汉方”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药物的基本情况

　　药物名称：LBZ-18、 LBZ-18口服乳

　　注册分类：中药1.2类

　　申请人：广州白云山汉方现代药业有限公司

　　申请事项：临床试验申请

　　受理号：CXZL2400070、CXZL2400071

　　通知书编号：2025LP00084、2025LP00085

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年10月28日受理的LBZ-18口服乳（CXZL2400071）、LBZ-18（CXZL2400070）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品制剂开展用于癌因性疲乏的临床试验。

　　二、药物研发及相关情况

　　白云山汉方于2024年10月22日向国家药品监督管理局递交LBZ-18提取物及其制剂LBZ-18口服乳临床试验申请，于2024年10月28日获得受理。

　　LBZ-18口服乳是由白云山汉方自主研发的1.2类中药创新药，功能主治为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。

　　截至本公告日，白云山汉方在上述药品研发项目上已投入研发费用约人民币2,936万元（未审计）。

　　三、药品市场情况

　　目前国内外暂无治疗癌因性疲乏的药物上市，亦无销售数据。

　　四、风险提示

　　根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，可开展临床试验，并经国家药品监督管理局技术审评、审批后方可生产上市。

　　医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司董事会

　　2025年1月9日