北京福元医药股份有限公司 关于双氯芬酸二乙胺乳胶剂 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药         公告编号：临2025-004

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的双氯芬酸二乙胺乳胶剂[规格：1%（20g：0.2g，以双氯芬酸钠计），以下简称“该药品”]《药品注册证书》(证书编号：2025S00011)。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、药品相关信息

　　本品用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

　　福元药业于2023年9月1日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。该药品福元药业为第一家（视同）通过一致性评价。

　　截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币628.31万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　根据第三方数据库米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场双氯芬酸二乙胺乳胶剂的销售额约为7.46亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为1.61亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为1.01亿元，城市实体药店和网上药店销售额为4.84亿元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。 但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司董事会

　　2025年1月10日