浙江华海药业股份有限公司 关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

　　股票简称：华海药业                            股票代码：600521                     公告编号：临2025-008号

　　债券简称：华海转债                           债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准，在美国开展HB0056注射液I期临床试验，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：HB0056注射液

　　适应症：哮喘

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司

　　结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2024年10月，公司下属子公司华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健康及残疾伦理委员会批准，在新西兰开展HB0056注射液I期临床试验。具体内容详见公司于2024年11月1日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2024-115号）；

　　近期，美国FDA同意该药物在美国开展临床试验。

　　截至目前，公司在HB0056项目上已合计投入研发费用约人民币5,158万元。

　　HB0056是以抗TSLP人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。研究表明，TSLP在多种炎症性皮肤病及呼吸系统疾病的发病中发挥重要作用。IL-11是一种具有多效性的细胞因子，参与多种自免疾病及肿瘤的发生和发展。TSLP和IL-11均以不同的机制参与诱导Th2反应、气道炎症和哮喘的发病机制，两者可以互补作用来影响该疾病。同时阻断TSLP和IL-11通路可以为哮喘患者提供更好的疗效，特别是对于那些在不受控制的炎症后发生气道重塑和纤维化的患者。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照批件要求开展临床试验。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　二零二五年一月十六日