北京福元医药股份有限公司 关于达格列净二甲双胍缓释片（I）、（III） 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药        公告编号：临2025-006

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的达格列净二甲双胍缓释片（I）（规格：达格列净10mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）和达格列净二甲双胍缓释片（III）（规格：达格列净5mg（以C21H25ClO6计）和盐酸二甲双胍1000mg）(以下均简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S00191；2025S00232)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、药品相关信息

　　达格列净二甲双胍缓释片由阿斯利康研制，最早于2014年7月获澳大利亚批准上市。随后获美国、瑞士等国家上市。经国家药品监督管理局批准，2023年6月在国内上市，该药品配合饮食控制和运动，适用于正在接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

　　公司于2023年10月12日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币925.25万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　本品种于2023年6月在国内上市，暂无市场数据。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。 但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司董事会

　　2025年1月21日

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药         公告编号：临2025-007

　　北京福元医药股份有限公司关于

　　乳果糖口服溶液获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的乳果糖口服溶液（规格：规格：200ml：133.40g，以下简称“该药品”）《药品注册证书》(证书编号：2025S00199)。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、药品相关信息

　　该药品适用于：1、慢性或习惯性便秘：调节结肠的生理节律。2、肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

　　福元药业于2023年12月19日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币203.03万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场乳果糖口服溶液的销售额约为22.47亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为15.14亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为2.55亿元，城市实体药店和网上药店销售额为4.78亿元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司董事会

　　2025年1月21日