浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521        公告编号：临2025-012号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的奥美沙坦酯片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：奥美沙坦酯片

　　剂型：片剂

　　规格：20mg、40mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20253313、国药准字H20253312

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　奥美沙坦酯片主要用于高血压的治疗。奥美沙坦酯片最早由第一三共株式会社（Daiichi-Sankyo）研发，于2002年4月在美国上市，国内于2006年4月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有南京正大天晴制药有限公司、北京福元医药股份有限公司、广东东阳光药业股份有限公司等。根据米内网数据预测，奥美沙坦酯片2024 年上半年国内市场销售金额约人民币3.3亿元。

　　截止目前，公司在奥美沙坦酯片国内研发项目上已投入研发费用约人民币752万元。

　　三、对公司的影响

　　奥美沙坦酯片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司奥美沙坦酯片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二五年二月七日

　　证券代码：600521           证券简称：华海药业          公告编号：临2025-013号

　　债券代码：110076           债券简称：华海转债

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于向子公司提供担保的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　● 被担保人名称：浙江华海建诚药业有限公司（以下简称“华海建诚”），

　　为浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”或“华海药业”）下属控股子公司；

　　● 本次担保金额及公司已实际为华海建诚提供的担保余额均已经公司董事

　　会或股东大会审议通过。

　　● 本次担保金额及已实际为其提供的担保余额：本次公司为下属子公司华海

　　建诚提供担保金额不超过24,500万元。截止本公告披露日，公司已实际为其提供的担保余额为25,000万元（该担保事项已经公司于2023年12月27日召开的第八届董事会第二十二次临时会议审议通过；不包括本次担保）；

　　● 本次担保是否有反担保：无

　　● 对外担保逾期的累计数量：零

　　一、 担保情况概述

　　（一）本次担保基本情况

　　公司分别于2024年4月26日、2024年5月21日召开第八届董事会第二次会议、2023年年度股东大会，会议审议通过了《关于公司2024年度向银行申请综合授信额度及提供担保的议案》，同意公司为下属控股子公司、参股公司向银行申请授信额度提供合计不超过7.6274亿元（最终以实际发生额为准）的信用担保（含公司为华海建诚向银行申请授信额度提供不超过45,000万元的信用担保）。

　　公司股东大会授权公司董事会（或董事会授权人士）在上述担保额度内全权办理相关手续，包括但不限于选定银行、与银行签订授信有关的合同协议、签署担保合同等相关法律文件，具体实施事宜无须另行提交公司董事会或股东大会审议。上述授权自公司2023年年度股东大会审议通过之日起一年内有效（即授权有效期为2024年5月21日至2025年5月20日）。

　　具体内容详见公司分别于2024年4月30日、2024年5月22日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于公司2024年度向银行申请综合授信额度及提供担保的公告》（公告编号：临2024-039号）、《浙江华海药业股份有限公司2023年年度股东大会决议公告》（公告编号：临2024-055号）。

　　（二）担保的实施进展情况

　　因子公司华海建诚实际发展需要，2025年2月7日，公司与中国工商银行股份有限公司临海支行（以下简称“甲方”）签署了《保证合同》，公司为控股子公司华海建诚提供最高额为人民币24,500万元的连带责任担保。

　　截止本公告披露日，公司已实际为其提供的担保余额为25,000万元（该担保事项已经公司于2023年12月27日召开的第八届董事会第二十二次临时会议审议通过；不包括本次担保）。

　　本次担保属于公司2023年年度股东大会授权范围并在授权有效期内，无需再次提交公司董事会、股东大会审议。

　　本次担保事项不涉及关联交易，亦不存在反担保。

　　二、 被担保人基本情况

　　1、被担保人名称：浙江华海建诚药业有限公司

　　2、统一社会信用代码：91331082MA28GLUM32

　　3、成立时间：2016年8月4日

　　4、注册地点：浙江省台州市临海市杜桥医化园区东海第六大道三号

　　5、法定代表人：马杰

　　6、主营业务范围：许可项目：药品生产；危险废物经营；货物进出口；技术进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。一般项目：化工产品生产（不含许可类化工产品）；污水处理及再生利用（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。

　　7、股权结构情况：公司持有华海建诚100%的股权

　　8、华海建诚最近一年又一期的主要财务数据情况：

　　单位：人民币万元

　　三、担保协议的主要内容

　　2025年2月7日，公司与中国工商银行股份有限公司临海支行签署了《保证合同》，合同主要内容如下：

　　保证人：浙江华海药业股份有限公司(以下简称“乙方”)

　　债权人：中国工商银行股份有限公司临海支行（以下简称“甲方”）

　　被担保人：浙江华海建诚药业有限公司

　　担保方式：连带责任保证

　　担保期限：自主合同项下的借款期限届满之次日起三年（甲方根据主合同之约定宣布借款提前到期的，则保证期间为借款提前到期日之次日起三年）。

　　担保金额：对应借款合同金额（24,500万元）

　　担保范围：乙方保证担保的范围包括主债权本金、利息、个性化服务费、复利、罚息、违约金、损害赔偿金等。

　　四、担保的必要性和合理性

　　本次担保是为满足公司子公司华海建诚业务发展及建设过程中的资金需求，符合公司整体利益和发展战略。被担保方华海建诚为公司下属控股子公司，公司能够有效控制其日常经营活动风险及经营决策，可以及时掌控其资信状况，不存在损害公司及股东利益的情形。

　　五、董事会意见

　　公司分别于2024年4月26日、2024年5月21日召开了第八届董事会第二次会议、2023年年度股东大会，会议审议通过了《关于公司2024年度向银行申请综合授信额度及提供担保的议案》，同意公司向银行申请额度总计不超过23亿元的综合授信（具体融资额度视实际资金需求而定）；同时，在确保运作规范及风险可控的前提下，同意为下属控股子公司、参股公司向银行申请授信额度提供合计不超过7.6274亿元（最终以实际发生额为准）的信用担保（含公司为华海建诚向银行申请授信额度提供不超过45,000万元的信用担保）。

　　为提高工作效率，及时办理融资业务，公司股东大会授权董事会（或董事会授权人士）在上述综合授信额度及担保额度内全权办理相关手续，包括但不限于选定银行、与银行签订授信有关的合同协议、签署担保合同等相关法律文件，具体实施事宜无须另行提交公司董事会或股东大会审议。

　　六、累计对外担保数量及逾期担保的数量

　　截至本公告披露日，公司及下属子公司对外担保总额（担保总额指已批准的担保额度内尚未使用额度与担保实际发生余额之和）为308,342.35万元，占公司最近一期经审计净资产的38.18%，均为公司对下属全资子公司、控股子公司及参股公司提供的担保。

　　截止本公告披露日，公司及下属子公司不存在逾期担保的情况。

　　特此公告

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零二五年二月七日