浙江昂利康制药股份有限公司 关于子公司非那雄胺原料药获得 化学原料药上市申请批准通知书的公告

　　证券代码：002940         证券简称：昂利康          公告编号：2025-007

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）子公司湖南科瑞生物制药股份有限公司（以下简称“科瑞生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）关于原料药非那雄胺的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00117）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　登记号：Y20230000686

　　化学原料药名称：非那雄胺

　　包装规格：20kg/袋

　　生产企业：名称：湖南科瑞生物制药股份有限公司

　　地址：湖南省新邵县酿溪镇大坪经济开发区财兴路

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

　　通知书有效期：至2030年2月11日

　　二、药品的其他相关信息

　　非那雄胺是II型5a-还原酶抑制剂，其制剂在临床上主要用于治疗良性前列腺增生症（简称BPH）和男性雄激素性脱发。

　　科瑞生物于2023年8月递交了非那雄胺原料药的药品注册申请并获得受理。非那雄胺原料药现已通过CDE技术审评以及国家药品监督管理局批准，尚需取得湖南省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内生产、销售。

　　三、对公司的影响

　　该品种获得国家药品监督管理局《化学原料药上市申请批准通知书》，将进一步丰富公司产品线，丰富原料药品种。

　　由于受国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品的生产、销售等具体情况存在一定的不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意风险。

　　特此公告。

　　浙江昂利康制药股份有限公司董事会

　　2025年2月13日