浙江仙琚制药股份有限公司 关于取得贝前列素钠片境内生产药品 注册证书的公告

　　证券代码：002332          证券简称：仙琚制药         公告编号：2025-005

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于贝前列素钠片的《药品注册证书》（证书编号： 2025S00441），公司贝前列素钠片被批准注册。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本信息

　　申请内容：境内生产药品注册上市许可。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、 药品的其他相关情况

　　贝前列素钠片，规格为20μg（以贝前列素钠计），参比制剂为原研进口的贝前列素钠片，商品名德纳®。贝前列素钠片的参比制剂为东丽株式会社(Toray Industries, Inc.)研究开发，1992年1月在日本批准上市；2003年08月德纳®在中国获批进口。贝前列素钠片的适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

　　本次公司申报的贝前列素钠片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。

　　三、 对公司的影响及风险提示

　　公司取得贝前列素钠片境内生产药品注册证书，有利于丰富公司产品线，提升市场竞争力。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江仙琚制药股份有限公司董事会

　　2025年2月14日