北京康辰药业股份有限公司 关于KC1036治疗12岁及以上青少年 晚期尤文肉瘤Ⅱ期临床研究完成 首例受试者入组的公告

　　证券代码：603590        证券简称：康辰药业        公告编号：临2025-005

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的KC1036片（简称“KC1036”），顺利完成“评价KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究（KC1036-PED-01）”首例受试者入组服药。截止信息发布之前，受试者安全性良好。现将主要相关情况公告如下：

　　一、青少年尤文肉瘤Ⅱ期临床试验相关情况

　　试验名称：评价KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤患者的安全性、有效性和药代动力学的Ⅱ期临床研究。

　　试验设计：采取多中心、开放、单臂试验设计。

　　牵头单位：首都医科大学附属北京儿童医院。

　　二、KC1036研发进展

　　KC1036是公司自主研发的化学药品1.1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036具有较强的VEGFR血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。

　　目前KC1036针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有近300例受试者入组KC1036临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。这为KC1036开展青少年实体肿瘤临床研究提供有力的支持性证据。

　　尤文肉瘤（Ewing sarcoma，ES）是儿童和青少年第二常见的原发恶性骨与软组织肿瘤，最常见于10～20岁的年龄段，预后极差，5年总体生存率低于20%。本Ⅱ期临床研究旨在进一步评价KC1036治疗晚期青少年尤文肉瘤的有效性和安全性，期望为患者带来新的治疗选择，解决尚未满足的临床需求。

　　三、风险提示

　　医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司董事会

　　2025年2月15日