人福医药集团股份公司 关于奥卡西平缓释片 获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药   编号：临2025-026号

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司武汉人福利康药业有限公司（以下简称“人福利康”，公司及全资子公司持有其75.33%的股权，根据增资协议的远期回购约定，公司持有其100%权益）近日收到国家药品监督管理局核准签发的奥卡西平缓释片《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、 药品名称：奥卡西平缓释片

　　二、 剂型：片剂

　　三、 申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　四、 注册分类：化学药品3类

　　五、 申请人：武汉人福利康药业有限公司

　　六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月4日受理的奥卡西平缓释片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展适用于治疗6岁及以上患者的部分性发作的临床试验。

　　奥卡西平缓释片为神经系统疾病药物，可用于治疗癫痫部分发作和全身强直阵挛性癫痫发作。本次申请的适应症为“适用于治疗6岁及以上患者的部分性发作”。人福利康的奥卡西平缓释片为中美共线品种，人福利康已于2024年9月11日首次向美国FDA提交奥卡西平缓释片ANDA申请。截至目前，该项目累计研发投入约为1,200万元人民币。奥卡西平缓释片的原研厂家为SUPERNUS PHARMS，人福利康是国内首家获批临床试验的公司。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，人福利康在收到上述药物临床试验批准通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二五年二月二十八日

　　证券代码：600079  证券简称：人福医药   编号：临2025-027号

　　人福医药集团股份公司

　　关于CXJM-66注射液

　　获得药物临床试验批准通知书的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的CXJM-66注射液《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品名称：CXJM-66注射液

　　二、剂型：注射剂

　　三、申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　四、注册分类：化学药品1类

　　五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

　　六、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月13日受理的CXJM-66注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于手术麻醉：术后镇痛的临床研究。

　　CXJM-66为宜昌人福自主研发的新分子实体。CXJM-66注射液临床拟用于手术麻醉：术后镇痛。国内目前尚无同类型产品上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为1,000万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验批准通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司董事会

　　二〇二五年二月二十八日

　　证券代码：600079   证券简称：人福医药   编号：临2025-028号

　　人福医药集团股份公司

　　关于RFUS-301注射剂

　　获得药物临床试验批准通知书的公告

　　特 别 提 示

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-301注射剂《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品名称：RFUS-301注射剂

　　二、剂型：注射剂

　　三、申请事项：境内生产化学药品注册临床试验

　　四、注册分类：化学药品2.1类、2.2类和2.4类

　　五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司

　　六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月9日受理的RFUS-301注射剂符合药品注册的有关要求，同意开展用于术后镇痛的临床试验。

　　RFUS-301注射剂是宜昌人福研发的一款改良型术后镇痛药物。国内目前尚无同类型产品上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为1,000万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验批准通知书后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。

　　医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的实际进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　人福医药集团股份公司

　　董事会

　　二〇二五年二月二十八日