深圳普门科技股份有限公司关于 自愿披露取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688389              证券简称：普门科技              公告编号：2025-011

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　一、 医疗器械注册证的具体情况

　　二、 对公司的影响

　　甲状腺素（T4）是由甲状腺合成并分泌的一种含碘激素，在调节新陈代谢过程中起着重要作用。在循环系统中，甲状腺素（T4）在血液中以游离状态和结合状态存在，两者比例恒定。99.95%的T4与转运蛋白可逆性结合，主要为甲状腺素结合球蛋白（TBG），与白蛋白和甲状腺素结合前白蛋白（TBPA）的结合则较少。剩余的T4不与转运蛋白结合，而是在循环系统中以游离形式存在。这种未结合部分，即游离T4（FT4），在新陈代谢中很活跃。游离四碘甲状腺原氨酸FT4与甲状腺素T4的分泌与代谢有关，在甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进中，FT4浓度在总T4浓度上平行改变。当总T4浓度改变是由T4-结合蛋白（尤其是TBG）的变化引起时，测量FT4对于反映甲状腺的功能非常有用。

　　本次取得注册证的游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（电化学发光法），为公司新一代产品，其采用双抗体夹心电化学发光法对FT4进行检测，提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，将进一步提升公司在甲状腺功能检测领域的市场竞争力。

　　截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得97项电化学发光配套检测试剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。

　　三、 风险提示

　　上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。

　　敬请投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳普门科技股份有限公司

　　董事会

　　2025年2月28日