亿帆医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002019　　      证券简称：亿帆医药　　    公告编号：2025-013

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2025年3月10日收到国家药品监督管理局核准签发的氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：   一、药品注册证书主要信息

　　1、药品名称：氨溴特罗口服溶液

　　2、剂型：口服溶液剂

　　3、申请事项：药品注册（境内生产）

　　4、注册分类：化学药品3类

　　5、规格：100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg

　　6、药品受理号：CYHS2302449

　　7、证书编号：2025S00650

　　8、药品批准文号：国药准字H20253562

　　9、药品批准文号有效期：至2030年03月03日

　　10、上市许可持有人：宿州亿帆药业有限公司

　　11、生产企业：宿州亿帆药业有限公司

　　12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　氨溴特罗口服溶液为呼吸系统疾病用药。用于治疗与痉挛性收缩、分泌形成改变和分泌转运受损相关的急性和慢性呼吸道疾病，特别是痉挛性支气管炎、肺气肿性支气管炎和支气管哮喘。

　　公司于2023年9月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市许可申请，于2023年9月获得受理，并于2025年3月收到氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》。本次氨溴特罗口服溶液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至本报告披露日，除本公司外，中国境内氨溴特罗口服溶液已有较多企业获批上市，另有多家企业处于仿制药报产审评中。

　　根据米内网数据显示，氨溴特罗口服溶液2024年上半年国内销售额为3.46亿人民币。

　　截至本报告披露日，公司对氨溴特罗口服溶液的研发投入约372.22万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次《药品注册证书》的取得，丰富了公司的产品种类，将进一步提升公司在药品领域的综合竞争力，其上市销售对公司业绩将产生积极影响。上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　亿帆医药股份有限公司董事会

　　2025年3月11日

　　证券代码：002019　　      证券简称：亿帆医药　　 　  公告编号：2025-014

　　亿帆医药股份有限公司

　　关于变更持续督导保荐代表人的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年3月10日收到保荐机构申万宏源证券承销保荐有限责任公司（以下简称“申万宏源”）《关于更换亿帆医药股份有限公司非公开发行股票持续督导保荐代表人的函》，申万宏源作为公司2017年非公开发行股票项目的保荐机构，原指定方诚先生、吴薇女士担任持续督导保荐代表人，负责公司持续督导工作。

　　现因原委派的保荐代表人之一吴薇女士即将退休，无法继续担任公司持续督导保荐代表人，为保证持续督导工作的有序进行，申万宏源决定指派王佳伟先生（简历附后）接替吴薇女士的持续督导工作，担任公司保荐代表人，履行公司2017年非公开发行股票项目的持续督导职责。

　　本次变更后，2017年非公开发行股票项目的持续督导保荐代表人为方诚先生和王佳伟先生。

　　公司董事会对吴薇女士在公司2017年非公开发行股票持续督导期间所做出的贡献表示衷心的感谢！

　　特此公告。

　　亿帆医药股份有限公司董事会

　　2025年3月11日

　　附件：王佳伟先生简历

　　王佳伟先生：男，保荐代表人，现任职于申万宏源证券承销保荐有限责任公司，注册会计师。曾负责或参与上海建科（证券代码：603153.SH） IPO、天宏锂电（证券代码：873152.BJ）向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市、亨通光电（证券代码：600487.SH）非公开发行、华建集团（证券代码：600629.SH）非公开发行、亨通光电（证券代码：600487.SH）可转债、新凤鸣（证券代码：603225.SH）可转债、正川股份（证券代码：603976.SH）可转债、华星创业（证券代码：300025.SZ）重大资产重组、亨通光电（证券代码：600487.SH）重大资产重组等项目。