上海医药集团股份有限公司 关于法莫替丁注射液通过仿制药 一致性评价的公告

　　证券代码：601607                  证券简称：上海医药              编号：临2025-025

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海信谊金朱药业有限公司（以下简称“信谊金朱”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于法莫替丁注射液（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B00891），该药品通过仿制药一致性评价。

　　一、该药品的基本情况

　　药品名称：法莫替丁注射液

　　剂型：注射液

　　规格：2ml：20mg

　　注册分类：化学药品

　　申请人：上海信谊金朱药业有限公司

　　原批准文号：国药准字H10950177

　　审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

　　二、 该药品的相关信息

　　法莫替丁注射液为H2受体阻滞剂药品，主要用于消化性溃疡所致上消化道出血,除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。该药品由日本山之内研制开发，1985年在日本上市，同年获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准上市。2024年02月，信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币478.7万元。

　　截至本公告日，中国境内该药品的生产厂家包括上海现代哈森(商丘)药业有限公司、国药集团容生制药有限公司等。

　　IQVIA数据库显示，2024年法莫替丁注射液的医院采购金额为人民币48,958万元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此信谊金朱的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司董事会

　　二零二五年三月十四日

　　证券代码：601607        证券简称：上海医药     公告编号：临2025-023

　　上海医药集团股份有限公司

　　2025年第一次临时股东大会决议公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 本次会议是否有否决议案：无

　　一、 会议召开和出席情况

　　(一) 股东大会召开的时间：2025年3月13日

　　(二) 股东大会召开的地点：中国上海市黄浦区太仓路200号上海医药大厦二楼会议室

　　(三) 出席会议的普通股股东和恢复表决权的优先股股东及其持有股份情况：

　　(四) 表决方式是否符合《公司法》及《公司章程》的规定，大会主持情况等。

　　2025年第一次临时股东大会（以下简称“本次股东大会”）由本公司董事会召集、董事长杨秋华先生主持，采用现场与网络投票（网络投票仅针对A股股东）相结合的表决方式，本公司股东代表、监事代表及律师于股东会上担任监票人。本公司股东会议的召集、召开和表决方式符合《中华人民共和国公司法》等法律法规和《上海医药集团股份有限公司章程》的有关规定。

　　(五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况

　　1、 公司在任董事8人，出席7人，独立董事王忠先生因其他公务未能出席本次股东大会；

　　2、 公司在任监事3人，出席3人；

　　3、 董事会秘书钟涛先生出席了本次股东大会，部分高级管理人员列席了会议。

　　二、 议案审议情况

　　(一) 非累积投票议案

　　1、 议案名称：关于修订《公司章程》的议案

　　审议结果：通过

　　表决情况：

　　(二) 累积投票议案表决情况

　　2、 关于选举第八届董事会独立董事的议案

　　(三) 涉及重大事项，5%以下股东的表决情况

　　(四) 关于议案表决的有关情况说明

　　第1项议案为特别决议议案，已获得有效表决权股份总数的2/3以上通过；第2项议案采用累积投票方式进行表决，已获得有效表决权股份总数的1/2以上通过。

　　三、 律师见证情况

　　1、 本次股东大会见证的律师事务所：国浩律师（上海）事务所

　　律师：岳永平、见飞扬

　　2、 律师见证结论意见：

　　上述两位律师对本次股东大会进行了见证，并依法出具了法律意见书，认为：本次股东大会的召集、召开程序符合法律、行政法规、《上市公司股东大会规则》和《上海医药集团股份有限公司章程》的规定；出席本次股东大会人员的资格、召集人资格均合法有效；本次股东大会的表决程序、表决结果合法有效。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司董事会

　　2025年3月14日

　　证券代码：601607                 证券简称：上海医药           编号：临2025-024

　　上海医药集团股份有限公司

　　关于奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）

　　获得批准生产的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S00589），该药品获得批准生产。

　　一、该药品基本情况

　　药物名称：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）

　　剂型：口服混悬剂

　　规格：每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg

　　注册分类：化学药品3类

　　批件号：国药准字H20253507

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、该药品相关的信息

　　奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）（每袋含奥美拉唑40mg和碳酸氢钠1680mg）主要用于活动性良性胃溃疡的治疗（4-8周），由Salix Pharmaceuticals Inc公司研制生产，商品名为Zegerid，于2004年6月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准在美国上市。2023年3月，上药信谊就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入的研发费用约人民币815.02万元。

　　截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括南京海纳制药有限公司、济宁华能制药厂有限公司等。

　　IQVIA数据库显示，2024年奥美拉唑碳酸氢钠口服制剂的医院采购金额为人民币4,504万元。

　　三、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅱ）获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

　　因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司董事会

　　二零二五年三月十四日