证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2025-012
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到重庆市药品监督管理局(以下简称“市药监局”)核准签发的6份《药品再注册批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《药品再注册批准通知书》主要信息
(一)安乃近片(0.25g)
(二) 安乃近片(0.5g)
(三) 都梁软胶囊
(四)维生素C片
(五)盐酸特拉唑嗪胶囊
(六)注射用苦参素
二、产品适应症
1.安乃近片:用于高热时的解热,也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用,用于急性风湿性关节炎,但因本品有可能引起严重的不良反应,很少在风湿性疾病中应用。
2.都梁软胶囊:用于祛风散寒,活血通络。用于头痛属风寒瘀血阻滞脉络证者,症见头胀痛或刺痛,痛有定处,反复发作,遇风寒诱发或加重。
3.维生素C片:用于预防坏血病,也可用于各种急、慢性传染疾病及紫癜等的辅助治疗。
4.盐酸特拉唑嗪胶囊:①用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状,如:尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等;②用于治疗高血压,可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。
5.注射用苦参素:用于慢性乙型肝炎的治疗。
三、药品其他相关信息
都梁软胶囊为公司重点中成药,是中药1.1类创新药,进入国家医保目录(医保流水号:653)、2020年版《中国药典》,是国家重大新药创制项目成果,并荣获中国专利奖和省级科技进步奖。都梁软胶囊由川芎、白芷两味药食同源的药材组成,具有祛风散寒、疏通升散、活血化瘀止痛的功效。《都梁软胶囊预防治疗慢性每日头痛(含慢性偏头痛、慢性紧张型头痛)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究》等多项RCT及Meta分析研究显示,都梁软胶囊通过镇痛、抗炎及扩张血管、降低血液粘度、改善微循环的作用,能显著提高患者无头痛率,显著降低患者头痛程度、头痛发作频率、止痛药的使用频率、致残率。都梁软胶囊是第一个拥有国际SCI循证医学证据的头痛类成中药(《Evidence-based Complementary and Alternative Medicine》),获《中国偏头痛防治指南(2016)》《中国偏头痛防治指南(2022)》《中医内科临床诊疗指南 头痛(2019)》推荐用药。
盐酸特拉唑嗪胶囊(欧得曼)用于治疗良性前列腺增生症。盐酸特拉唑嗪也可用于治疗高血压,可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β-肾上腺素能阻滞剂合用。盐酸特拉唑嗪胶囊(欧得曼)是《良性前列腺增生诊疗指南(2022年)》《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南(2017)》推荐用药,被列入《国家基本药物目录》(2018年版)及《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(2004-2024版)。
四、对公司的影响
本次公司获得《药品再注册批准通知书》将确保上述药品的正常生产和销售,公司将严格按照要求开展相关工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。
短期内不会对公司经营业绩产生重大影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
五、备查文件
(一)安乃近片(0.25g、0.5g)的《药品再注册批准通知书》;
(二)都梁软胶囊的《药品再注册批准通知书》;
(三)维生素C片的《药品再注册批准通知书》;
(四)盐酸特拉唑嗪胶囊的《药品再注册批准通知书》;
(五)注射用苦参素的《药品再注册批准通知书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司董事会
2025年3月13日
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