证券代码:688513 证券简称:苑东生物 公告编号:2025-008
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称:二羟丙茶碱注射液
剂型:注射剂
规格:2ml:0.3g
注册分类:化学药品3类
药品有效期:18个月
上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号:YBH03232025
受理号:CYHS2303495
证书编号:2025S00674
药品批准文号:国药准字H20253579
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
二羟丙茶碱注射液主要成份为二羟丙茶碱,适应症:适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。
二羟丙茶碱注射液由卫材株式会社开发,于1952年在日本上市,原研产品未进口中国。二羟丙茶碱注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。国家药监局官网显示,国内有福安药业、新华制药、遂成药业等多家药企按化药3类批准上市并视同通过一致性评价,原按老分类获批企业中有4家企业通过一致性评价补充申请增加2ml:0.3g规格。公司该药品是按新分类获批上市,获批后视同通过一致性评价。
根据米内网数据显示,2023年中国城市公立医院终端二羟丙茶碱注射液销售额约为0.88亿元。
三、对公司的影响及风险提示
公司二羟丙茶碱注射液按化学药品3类注册申报,获批后视同通过一致性评价。该药品获批,标志着该产品符合药品注册的有关要求,不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响,公司将按照有关法律法规的规定履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
2025年3月15日
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