北京英诺特生物技术股份有限公司关于 公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露公告

　　证券代码：688253   证券简称：英诺特   公告编号：2025-007

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、公司及子公司近期获得资质的基本情况

　　北京英诺特生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司英诺特（唐山）生物技术有限公司（以下简称“唐山英诺特”）近期新取得产品资质4项，具体情况如下表所示：

　　注：2022年，欧盟全面实施新的体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR），新法规对体外诊断生产企业在技术文档审查、临床评估、上市后监管等方面提出了更严格的要求。

　　公司系目前较早取得人绒毛膜促性腺激素（HCG）、促黄体生成素（LH）自测产品IVDR认证的少数企业之一，实现了在欧洲市场C端业务产品布局的零的突破。

　　二、公司及子公司东南亚市场呼吸道系列产品获得资质情况

　　公司将国际市场作为业务发展的第二引擎，依托于在国内市场的成功经验，在国际市场复制专业化营销网络。在具体策略上，公司以东南亚市场作为国际业务的切入点，并正加紧推进欧美市场相关产品的临床、注册工作。截至本公告披露日，公司在东南亚市场的产品矩阵已初具规模，以呼吸道系列产品为代表的主要已获证产品如下：

　　三、对公司的影响

　　上述资质的取得，拓宽了公司产品的种类，进一步提高了公司的市场拓展能力及核心竞争力。

　　四、风险提示

　　上述产品的实际销售受到市场需求、市场竞争以及公司市场推广效果等多种因素影响，利润贡献具有不确定性，尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京英诺特生物技术股份有限公司

　　董事会

　　2025年3月17日