四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）联合用药治疗广泛期小细胞肺癌 和胆道恶性肿瘤获得2个II期药物临床试验 批准通知书的公告

　　证券代码：688506                证券简称：百利天恒            公告编号：2025-033

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的2个《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）的2个联合用药的II期临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

　　一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

　　产品名称：注射用BL-B01D1

　　受理号：CXSL2500117、CXSL2500144

　　通知书编号：2025LP01109、2025LP01126

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：四川百利药业有限责任公司；成都百利多特生物药业有限责任公司

　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-B01D1临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合PD-1/PD-L1单抗±安罗替尼和/或化疗用于广泛期小细胞肺癌、联合度伐利尤单抗±化疗用于晚期胆道恶性肿瘤的临床试验。

　　二、药品的其他情况

　　BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC。除本次新获得批准的2项临床试验外，BL-B01D1正在中国和美国进行近40项针对十余种肿瘤类型的临床试验。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司董事会

　　2025年4月19日

　　证券代码：688506         证券简称：百利天恒        公告编号：2025-032

　　四川百利天恒药业股份有限公司

　　首次公开发行部分限售股上市流通公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 本次股票上市类型为首发限售股份；股票认购方式为网下，上市股数为10,820,697股。

　　● 本次股票上市流通总数为10,820,697股。

　　● 本次股票上市流通日期为2025年4月28日。

　　一、本次上市流通的限售股类型

　　根据中国证券监督管理委员会于2022年11月23日出具的《关于同意四川百利天恒药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕2969号），同意四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的注册申请。公司首次向社会公众公开发行人民币普通股（A股）股票40,100,000股，并于2023年1月6日在上海证券交易所科创板上市，发行完成后总股本为401,000,000股，其中有限售条件流通股367,936,702股，无限售条件流通股33,063,298股。

　　本次上市流通的限售股为公司首次公开发行部分限售股，限售期为自公司股票上市之日起12个月。本次上市流通的限售股股东共计5名，限售股数量共计10,820,697股，占公司股本总数的2.6984%。具体情况详见公司2023年1月5日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《四川百利天恒药业股份有限公司首次公开发行股票科创板上市公告书》。该部分限售股将于2025年4月28日起上市流通。

　　二、本次上市流通的限售股形成后至今公司股本数量变化情况

　　本次上市流通的限售股属于公司首次公开发行部分限售股，自公司首次公开发行股票限售股形成至今，公司未发生因利润分配、公积金转增等导致股本数量变化的情况。

　　三、本次上市流通的限售股的有关承诺

　　本次申请股份解除限售的股东关于其持有的限售股的有关承诺如下：

　　（一）公司监事丁洋（已离任）、刘亮关于所持公司股份限售安排、自愿锁定的承诺：

　　（1）自发行人上市之日起十二个月内，不转让或者委托他人管理本人已直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不提议由发行人回购本人直接或间接持有的该部分股份。

　　（2）在发行人实现盈利前，自发行人上市之日起3个完整会计年度内，本人不减持本次发行前已直接或间接持有的发行人股份。

　　（3）前述第（1）至（2）项锁定期届满后，本人在发行人任职期间每年转让的直接或间接持有的发行人股份不超过本人所持发行人股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让本人直接或间接持有的发行人股份。如本人在任期届满前离职的，在就任时确定的任期内和任期届满后6个月内本人亦遵守本条承诺。

　　（4）本人在任职期间，将向公司申报本人直接或间接持有的公司的股份及其变动情况。

　　（5）如发行人存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》第十二章第二节规定的重大违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定事先告知书或者司法裁判作出之日起至公司股票终止上市并摘牌，本人不得减持发行人股份。

　　（6）本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。本人同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造成的一切损失、损害和开支。

　　（二）公司董事张苏娅、朱熹（已离任）、康健关于所持公司股份限售安排、自愿锁定的承诺：

　　（1）自发行人上市之日起十二个月内，本人不转让或者委托他人管理本人已直接或间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不提议由发行人回购本人直接或间接持有的该部分股份。

　　（2）公司上市后六个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价，或者上市后六个月期末（如该日不是交易日，则为该日后第一个交易日）收盘价低于发行价，本人持有的公司首次公开发行股票前已发行股份的锁定期自动延长六个月。

　　（3）在发行人实现盈利前，自发行人上市之日起3个完整会计年度内，本人不减持本次发行前已直接或间接持有的发行人股份。

　　（4）前述第（1）至（3）项锁定期届满后，本人在发行人任职期间每年转让的直接或间接持有的发行人股份不超过本人所持发行人股份总数的百分之二十五；离职后半年内，不转让本人直接或间接持有的发行人股份。如本人在任期届满前离职的，在就任时确定的任期内和任期届满后6个月内本人亦遵守本条承诺。

　　（5）本人在任职期间，将向公司申报本人直接或间接持有的公司的股份及其变动情况。

　　（6）如发行人存在《上海证券交易所科创板股票上市规则》第十二章第二节规定的重大违法情形，触及退市标准的，自相关行政处罚决定事先告知书或者司法裁判作出之日起至公司股票终止上市并摘牌，本人不得减持发行人股份。

　　（7）本人不会因职务变更、离职等原因而拒绝履行上述承诺。本人同意承担并赔偿因违反上述承诺而给公司及其控制的企业造成的一切损失、损害和开支。

　　除上述承诺外，本次申请上市流通的限售股股东无其他特别承诺。

　　根据公司2024年度审计报告及年度报告，公司2024年度归属于母公司股东的净利润为370,750.46万元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为363,553.75万元。因此，公司2024年度归属于母公司股东的净利润以及扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润均为正，已实现盈利。

　　截至本公告披露日，本次申请上市流通的限售股股东严格履行了相应的承诺事项，不存在相关承诺未履行影响本次限售股上市流通的情况。

　　四、中介机构核查意见

　　经核查，中信证券股份有限公司认为：截至本核查意见出具日，公司本次上市流通的限售股股份持有人遵守了其在参与公司首次公开发行股票中做出的承诺。本次部分限售股份上市流通数量及上市流通时间等相关事项符合《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法律法规和规范性文件的要求。

　　中信证券股份有限公司对公司本次部分限售股上市流通事项无异议。

　　五、本次上市流通的限售股情况

　　（一）本次上市流通的限售股数量为10,820,697股，占公司目前总股本的2.6984%，限售期为自公司股票上市之日起12个月。

　　（二）本次上市流通日期为2025年4月28日。

　　（三）限售股上市流通明细清单

　　注：持有限售股份数量占公司总股本比例，以四舍五入的方式保留四位小数。

　　限售股上市流通情况表：

　　六、上网公告附件

　　《中信证券股份有限公司关于四川百利天恒药业股份有限公司首次公开发行部分限售股上市流通事项的核查意见》

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司董事会

　　2025年4月19日