乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2024年年度报告摘要

　　证券代码：300003                       证券简称：乐普医疗                       公告编号：2025-015

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 R不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用R 不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　R适用 □不适用

　　公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2024年年度权益分派方案未来实施时股权登记日的总股本，扣减已回购股份后的股本1,843,395,382为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.3500元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用R 不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、报告期主要业务或产品简介

　　1.主要业务

　　报告期内，公司实现营业收入610,326.91万元，同比下降23.52%；实现归属于上市公司股东的净利润24,693.77万元，同比下降80.37%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,143.04万元，同比下降80.28%。实现经营活动产生的现金流量净额73,464.39万元，同比下降25.82%。报告期末，公司总资产2,457,310.02万元，较期初下降1.80%；归属于上市公司股东的净资产1,520,142.14万元，较期初下降4.85%；加权平均净资产收益率为1.59%。

　　报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2024年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，绝大部分企业，特别是几个大型企业经营状况良好，无计提减值的风险。基于公司的审慎评估，商誉和其他特定资产共发生减值损失合计25,128.08万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为21,666.94万元。主要包括：收购苏州博思美形成的商誉净额为8,910.17万元，计提减值准备金额5,928.22万元，收购乐普装备形成的商誉为934.28万元，计提减值准备金额366.56万元；公司的应急产品存货经过审慎评估，计提减值准备13,575.09万元；公司自研的新冠POCT无形资产计提减值准备1,578.97万元；公司购入的艾塞那肽及奈西立肽药品的相关技术中止研发，全额计提减值准备共3,679.24万元。

　　若剔除上述计提商誉和其他特定资产的减值的影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为43,809.98万元，较上年同期同口径下降64.94%。

　　在创新方面，公司秉持创新驱动发展，报告期内在以下各领域，尤其是植介入医疗器械、创新药和人工智能医疗应用领域，取得了显著成效。

　　植介入医疗器械领域：2024年初截至报告披露日，公司新获批的心血管植介入领域产品包括：冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜、锚定球囊、外周血管内冲击波导管/设备、外周切割球囊、药物涂层外周球囊、冠脉棘突球囊、静脉腔内射频闭合导管/设备等，上述产品的商业化进一步丰富了公司心血管植介入产品组合。

　　植介入医疗器械研发管线核心产品商业化时间预估

　　创新药领域：公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAFTM超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的小分子RNA创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候选药物MWN101注射液已完成肥胖和II型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。候选药物MWN105注射液、MWN109注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，目前处于一期临床试验阶段，候选药物MWN109片已向CDE提交临床试验申请并获得受理，候选药物MWN105注射液和MWN109注射液获得美国FDA临床试验批文。

　　创新药研发管线核心产品研发进度

　　人工智能医疗应用领域：公司人工智能研究院依据人工智能算法开发的新一代植入式CGM产品NeoGLU COMFORT®已经提交注册申请，基于大数据人工智能的GluRing®无创连续血糖仪已经申报注册。

　　在消费医疗方面，公司持续推进眼科、皮肤科产品研发工作。截至报告披露日，公司在研品种聚乳酸真皮注射填充剂、注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠溶液、注射用透明质酸钠复合溶液进入申报注册阶段，含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶处于临床试验阶段。

　　消费医疗研发管线核心产品研发进度

　　在国际化方面，公司积极推进海外布局，通过灵活的销售渠道和多元化的产品组合，逐步提高海外市场销售份额。截至报告期末，公司已实现美国FDA认证34项，欧盟CE认证213项。公司海外渠道广阔，已在亚洲、欧洲、北美、中东等160多个国家和地区建立了广泛的销售网络。报告期内，公司积极参与海外各类行业学术会议和医疗器械展会，通过对公司最新产品和技术成果的介绍，加大与全球经销商和学术届专家交流与合作，提升公司产品美誉度，凭借优异的产品性能和完善的服务体系持续推动产品的海外销售业绩增长。

　　（1）医疗器械

　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块，细分业务板块主要包括心血管植介入、体外诊断、外科麻醉三大板块，其中心血管植介入是公司核心业务板块。报告期内，该板块实现营业收入332,649.13万元，同比下降9.47%%。

　　心血管植介入：冠脉植介入业务实现营业收入162,181.45万元，同比增长6.35%，结构性心脏病业务实现营业收入46,931.45万元，同比增长44.03%。公司在冠脉植介入和结构性心脏病领域具备成熟的商业化产品和丰富的在研管线，同时不断推进外周植介入、心脏节律管理、电生理、神经调节、心衰管理等领域产品的研发工作。2024年初至报告披露日，公司在心血管植介入领域获得国家药品监督管理局注册批准的产品包括：冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、射频房间隔穿刺针/设备、生物可降解房间隔缺损封堵器、经导管植入式主动脉瓣膜、锚定球囊、外周血管内冲击波导管/设备、外周切割球囊、药物涂层外周球囊、冠脉棘突球囊、静脉腔内射频闭合导管/设备等，进一步丰富了公司在心血管植介入领域的产品矩阵，有助于发挥协同优势，巩固公司在心血管植介入领域的领导地位。

　　心血管植介入主要获批产品

　　在冠脉植介入领域，公司坚持自主创新，持续推动新产品的研发工作，2024年初至报告披露日，冠脉血管内冲击波导管/设备、冠脉乳突球囊、锚定球囊、冠脉棘突球囊顺利获得国家药品监督管理局注册批准。冠脉血管内冲击波导管/设备采用声压力波有针对的作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性，为后续冠脉支架的植入提供更理想的管腔。截至报告披露日，如下表所示，在研产品研发进展顺利，血管内超声成像（IVUS）已提交注册申请。

　　冠脉植介入在研管线

　　在结构性心脏病领域，报告期内控股子公司乐普心泰实现收入和利润快速增长。心泰拥有全面的先天性心脏病封堵器产品系列，2020年起第三代MemoCarna®氧化膜单铆封堵器系列产品陆续获批上市，迅速成为先天性心脏病封堵器业务中坚力量。2022年起第四代MemoSorb®全降解封堵器系列产品（室间隔缺损、卵圆孔未闭、房间隔缺损）相继获批上市，商业化进展顺利，良好的临床表现使其成为备受医患关注的先天性心脏病领域旗舰系列产品。

　　报告期内公司MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器、Ceniper®房间隔穿刺系统、RF-Lance®房间隔射频穿刺针/设备、ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜顺利获得国家药品监督管理局注册批准。MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器针对房间隔缺损封堵需求，设计创新，解决了当前封堵器植入后终身存留患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用等问题，从临床实际出发，为医生和患者提供新的解决方案。RF-Lance®射频房间隔穿刺针聚焦射频能量进行精确穿刺，无需机械力即可轻松过隔，大幅降低操作难度，安全可控；其圆滑钝头尖端设计，确保穿刺过程安全无划伤，提高容错率，避免创伤风险。ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜作为一款短支架自膨瓣膜，具有预弯型过弓顺利、释放同轴、展开稳定、支撑力良好、能在人工瓣膜工作状态下100%全回收等优点，能够很好地解决临床需求痛点，缩短术者学习曲线，从而为患者带来全新的标准治疗手段，在瓣膜性能和预后方面，可以提供更好的临床体验。

　　后续，公司将进一步完善结构性心脏病领域产品管线。目前NeoSorb®生物可吸收卵圆孔未闭封堵器、Bio-Lefort®生物可降解左心耳封堵器处于临床试验阶段；MemoClip-A®经心尖二尖瓣修复系统目前已进入临床试验入组收尾阶段，随访结果良好，公司将加快后续第二阶段的临床试验入组进度，计划于2025年上半年向国家药品监督管理局递交注册申请。

　　结构性心脏病在研管线

　　在其他植介入医疗器械细分领域，截至报告披露日，ANGIOCIDEⅡTM外周切割球囊（2-8mm）、Thorcrack®外周血管内冲击波导管/设备、NC SUPERCROSS® 非顺应性外周球囊、PeVaDilat TM外周球囊已获得国家药品监督管理局批准上市；植入式脑深部神经刺激器进入注册申报阶段；房颤冷冻球囊导管/设备、房颤脉冲电场消融导管\设备、植入式心脏收缩力调节器等处于临床试验阶段。

　　其他植介入医疗器械在研管线

　　外科麻醉业务：报告期内，外科麻醉业务实现营业收入54,131.40万元，同比增长0.27%。公司有序推进多类产品在各省际联盟集的带量采购工作，并积极开拓销售渠道，同时公司也积极探索可吸收材料技术、生物材料技术、药械结合技术、能量驱动技术等在该业务领域的应用创新。

　　体外诊断业务：公司体外诊断业务产品线齐全，覆盖生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血、POCT等体外诊断各细分领域和重要技术平台。报告期内，体外诊断业务实现营业收入33,256.02万元，同比下降51.31%，主要原因是部分产品竞争加剧价格回落，公司人员和战略调整使业务产生一定波动，目前人员优化已告一段落，预计业务将逐步恢复正常增长。

　　（2）药品

　　公司是国内心血管疾病管理用药平台型公司之一，产品主要包括原料药和制剂。报告期内，药品板块实现营业收入175,774.78万元，同比下降42.25%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入140,866.98万元，同比下降46.50%；原料药实现营业收入34,907.80万元，同比下降14.99%。公司制剂业务在核心产品纳入国家集采后，主动调整销售策略，将重心转向OTC零售端。2024年，受国家医保局“四同药品”价格专项治理影响，院内医保药品价格向院外市场传导，非医保药品价格同步承压，导致OTC终端销售受阻，实体药店行业景气度下行。在此背景下，公司零售端产品的纯销与发货量短期内显著下滑，营业收入受到冲击。目前，零售端发货已逐步恢复，预计仿制药业务将趋于稳定。鉴于仿制药行业整体面临集采降价压力、市场竞争加剧等挑战，公司顺势调整仿制药收入结构，提升除阿托伐他汀钙和硫酸氢氯吡格雷以外其他药品的收入占比，同时战略性收缩仿制药业务投入，逐步将资源转向创新药及皮肤科注射类产品的研发，以优化业务结构并提升长期竞争力。

　　公司控股的创新药公司上海民为生物聚焦心血管、内分泌、代谢疾病及其并发症领域，拥有GPCR激动剂筛选平台LAGMA、RAFTM超长效分子开发平台和Dual-siRNA开发平台，可筛选GLP-1/GIP等多靶点创新药、半衰期更长临床用药剂量更低的大分子抗体、给药间隔半年甚至更长周期的小分子RNA创新药。截至报告披露日，该公司自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白候选药物MWN101注射液已完成肥胖和II型糖尿病的二期临床试验，该产品是国内第一家进入临床二期的GLP-1/GCGR/GIP-Fc三靶点GLP-1类产品。候选药物MWN105注射液、MWN109注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，目前处于一期临床试验阶段，候选药物MWN109片已向CDE提交临床试验申请并获得受理，候选药物MWN105注射液和MWN109注射液获得美国FDA临床试验批文。

　　截至报告披露日，公司自主研发的度拉糖肽注射液生物类似药适应症为型糖尿病，三期临床试验基本结束；司美格鲁肽生物类似药适应症为Ⅱ型糖尿病及肥胖，已完成Ⅰ期临床试验，与原研生物等效，目前正在进行Ⅱ型糖尿病的三期临床试验；治疗儿童近视的阿托品滴眼液已完成一期临床试验，准备进入三期临床试验。

　　（3）医疗服务及健康管理

　　公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入101,903.01万元，同比下降19.24%%。合肥心血管医院在新领导团队带领，大量核心骨干参与下，实现了高速增长，营业收入同比增长15.60%。

　　2. 行业基本情况

　　国内医疗行业正进入平稳发展阶段，内部新旧动能不断更替转换。根据国家统计局数据，2024年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平，实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。总体来看，随着过去数年国内企业快速发展红利的逐渐消退，行业已进入成熟阶段，增速趋于平稳，企业间竞争进一步加剧。在宏观经济增速放缓和国家医保改革持续深化的背景下，医疗行业的不同类型企业面临的机遇与挑战并不一样，以创新药械为主、自主研发能力强、组织能动性高的新兴企业正快速崛起，而依赖无专利壁垒产品、未能积极拥抱变革的企业将逐步被市场淘汰。医疗行业的新旧动能转换正在加速推进，产业格局持续优化。

　　在老龄化趋势下，国内诊疗需求持续快速增长，医保支付方式改革进一步深化。根据国家医保局数据，2024年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入、总支出分别为34,809.95亿元、29,675.92亿元，同比增速分别为3.9%，5.2%。2024年享受门诊待遇总人次66.89亿人次，同比增长37.44%；享受住院待遇总人次29,182.26万人次，同比增长4.48%；次均住院费用8,443.63元，其中职工11,169.11元，同比下降8.3%，居民7,295.00元，同比下降4.9%。从诊疗人次和费用支出情况来看，随着国内老龄化程度的不断加深，诊疗人数呈现快速增长趋势，同时，在药品和高值耗材带量采购、 医保支付方式改革等政策的影响下，次均住院费用逐步下降，有效保持了医保收支端平衡。根据医保局统计，截至2024年底，按病种付费覆盖全国所有统筹地区，按病种付费的医保基金支出占统筹地区内住院医保基金支出超八成。

　　2024年，药品价格治理全面开展，集中带量采购持续扩围。2024年1月，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，标志着药品价格治理工作全面开展。2024年6月，国家医保局发布《关于开展“上网店，查药价，比数据，抓治理”专项行动的函》，加速推进定点零售药店药品比价。2025年1月，国家医保局表示正在建设全国挂网药品价格一览表，全面汇总展示各地挂网价格信息，并对首涨、高涨幅等异常价格行为予以标识，督促各地持续纠正不合理的挂网高价，预计药品价格治理将持续深化。2024年，带量采购持续扩围，国家医保局组织第十批国家组织药品集采，涉及62个品种；第五批国家组织高值医用耗材集采，纳入人工耳蜗和外周血管支架2类品种。此外，省际联盟对中成药、中药饮品等品种进行集采扩围，山东省牵头开展中药饮片全国联采，涉及45 种药品，湖北省牵头开展中成药全国联采，涉及 175 种药品。

　　全链条支持创新药械高质量发展，商业保险有望成为支付端的重要助力。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，该方案通过全链条强化政策保障，统筹运用价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系五方面推动医药行业高质量发展。2025年1月，国家医保局明确丙类目录将引导惠民保等商保产品覆盖创新药。丙类目录有望推动我国医疗保障从“单一保基本”向“多层次精准覆盖”转型，构建“基本医保+商业保险”的多层次保障体系，为创新药的支付端带来新的机遇。2025年3月，国家药品监督管理局综合司发布《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》与《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》。实施办法中明确，数据保护是指含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过 6 年的数据保护期。2025年4月，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，要求完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。随着国家和地方政府的支持政策陆续落地，企业创新研发的驱动力显著增强，为产业高质量发展奠定了坚实基础。

　　3.公司的行业地位

　　公司是心血管疾病领域全生命周期的整体解决方案提供商，业务板块涵盖医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，公司秉持“创新、消费、国际化”的中长期战略，通过多轮驱动实现业务的长期稳健发展。公司成立于1999年，是中国最早从事心血管植介入器械研发的企业之一，并荣获国家科技部授予的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”称号。公司成功开发并商业化多个“国产首创”产品，包括：无载体冠脉药物支架、双腔心脏起搏器、冠脉生物可吸收支架、冠脉切割球囊、生物可降解封堵器等。公司心血管疾病相关产品在真实世界经历长期大规模临床运用，品牌获得医生和患者的广泛认可，从而确立了公司在心血管疾病领域的核心竞争力。截至报告期末，公司累计申请专利2332项，国内外上市产品600余个，国家药品监督管理局注册批准的II、III类医疗器械注册证670个，美国FDA认证34项，欧盟CE认证213项。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 R否

　　单位：元

　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是R 否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

　　持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

　　R适用 □不适用

　　单位：股

　　前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

　　□适用R 不适用

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 R不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 R不适用

　　三、重要事项

　　报告期内，公司实现营业收入610,326.91万元，同比下降23.52%；实现归属于上市公司股东的净利润24,693.77万元，同比下降80.37%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润22,143.04万元，同比下降80.28%。实现经营活动产生的现金流量净额73,464.39万元，同比下降25.82%。

　　报告期末，公司按照《企业会计准则》及《深圳证券交易所股票上市规则》的相关要求对2024年度存在减值迹象的资产以及对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，绝大部分企业，特别是几个大型企业经营状况良好，无计提减值的风险。基于公司的审慎评估，商誉和其他特定资产共发生减值损失合计25,128.09万元，其对归属于上市公司股东的净利润的影响为21,666.94万元。主要包括：收购苏州博思美形成的商誉净额为8,910.17万元，计提减值准备5,928.22万元，收购乐普装备形成的商誉为934.28万元，计提减值准备366.56万元；公司的应急产品存货经过审慎评估，计提减值准备13,575.09万元；公司自研的新冠POCT无形资产计提减值准备1,578.97万元；公司购入的艾塞那肽及奈西立肽药品的相关技术中止研发全额计提减值准备共3,679.24万元。

　　报告期末，公司总资产2,457,310.02万元，较期初下降1.80%；归属于上市公司股东的净资产1,520,142.14万元，较期初下降4.85%；加权平均净资产收益率为1.59%。

　　若剔除上述计提商誉和其他特定资产的减值的影响，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为43,809.98万元，较上年同期同口径下降64.94%。

　　1、医疗器械

　　医疗器械板块是公司业务中收入规模最大的板块。报告期内，该板块实现营业收入332,649.13万元，同比下降9.47%%。其中：

　　冠脉植介入业务：实现营业收入162,181.45万元，同比增长6.35%；

　　结构性心脏病业务：实现营业收入46,931.45万元，同比增长44.03%；

　　外科麻醉业务：实现营业收入54,131.40万元，同比增长0.27%；

　　体外诊断业务：实现营业收入33,256.02万元，同比下降51.31%。

　　2、药品

　　报告期内，药品板块实现营业收入175,774.78万元，同比下降42.25%。其中，制剂（仿制药）实现营业收入140,866.98万元，同比下降46.50%；原料药实现营业收入34,907.80万元，同比下降14.99%。

　　3、医疗服务及健康管理

　　报告期内，医疗服务及健康管理板块实现营业收入101,903.01万元，同比下降19.24%；公司通过心血管专科医院、医学诊断实验室、药械电商平台等，提供心血管疾病医疗服务及健康管理。合肥心血管医院在新领导团队带领，大量核心骨干参与下，实现了高速增长，营业收入同比增长15.60%。