四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于BL-M11D1（CD33-ADC） 联合用药治疗新诊断的急性髓系白血病 获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：688506        证券简称：百利天恒       公告编号：2025-034

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）联合用药的药物临床试验获得批准。现将相关情况公告如下：

　　一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

　　产品名称：注射用BL-M11D1

　　受理号：CXSL2500105

　　通知书编号：2025LP01129

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司

　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-M11D1临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验。

　　二、药品的其他情况

　　BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物。截至目前，除本次新获得批准的临床试验外，BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验，适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司董事会

　　2025年4月23日