北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司利厄替尼片一线治疗适应症 上市申请获得批准的公告

　　证券代码：002755               证券简称：奥赛康             公告编号：2025-023

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“子公司”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）批准利厄替尼片（商品名：奥壹新?）一线治疗适应症注册上市，相关情况如下：

　　一、产品基本情况

　　产品名称：利厄替尼片

　　剂型：片剂

　　药品注册分类：化学药品 1 类

　　上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20250004

　　审批结论：批准上市

　　适应症：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21 置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

　　二、产品临床试验情况

　　本次利厄替尼片一线治疗适应症的获批，是基于一项随机、双盲、阳性对照III期临床研究，共纳入337例未经系统性治疗的EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。患者按1:1比例随机接受利厄替尼片或吉非替尼片治疗。主要研究终点是独立审评委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了初治EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者的PFS（20.7个月对比9.7个月，HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001），疾病进展或死亡风险降低了56%。在中枢神经系统（CNS）存在可测量病灶的患者中，与吉非替尼相比，利厄替尼显著延长了CNS PFS（20.7个月对比7.1个月，HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136），疾病进展或死亡风险降低高达72%。利厄替尼主要不良反应为EGFR靶点常见不良反应，患者耐受性较好，试验未观察到新的安全性信号。该III期临床研究的相关数据及分析将在权威学术期刊上发表。

　　三、产品的其他情况

　　利厄替尼是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代 EGFR TKI，用于治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）。肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一 ，其中 NSCLC 是最常见的病理类型，约占所有肺癌的 85%；约 70%的 NSCLC 患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR 是 NSCLC 患者中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔 NSCLC 患者存在 EGFR 基因突变，EGFR-TKI 是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代 EGFR-TKI 具有广泛的适用人群。

　　截至目前，利厄替尼片（商品名：奥壹新?）已在中国获批2项适应症：

　　（1） 既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗；

　　（2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

　　2024年10月，子公司与信达生物制药集团就利厄替尼片在中国大陆地区达成独家商业化合作。

　　四、对公司的影响

　　利厄替尼片（商品名：奥壹新?）是公司在抗肿瘤领域获批的一款重要产品，本次一线适应症的获批不仅为EGFR突变阳性NSCLC患者治疗带来新选择，更标志着利厄替尼适应症成功从后线治疗拓展至一线治疗，临床适用患者群体进一步扩大。

　　同时，为了进一步完善公司抗肿瘤产品组群，子公司亦开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202。ASKC202联合利厄替尼片用于治疗 EGFR 抑制剂耐药的患者，已完成国内I/II期临床受试者入组，目前正在进行受试者访视、数据统计分析等工作。未来，利厄替尼片与ASKC202两款创新药，有望协同拓展非小细胞肺癌的目标人群，使更多的患者获益。

　　五、风险提示

　　产品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　北京奥赛康药业股份有限公司

　　董事会

　　2025年4月25日