益方生物科技（上海）股份有限公司 第二届监事会2025年第二次会议决议公告

　　证券代码：688382          证券简称：益方生物         公告编号：2025-016

　　本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　一、监事会会议召开情况

　　益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）第二届监事会2025年第二次会议于2025年4月25日以现场结合通讯形式召开，会议通知已于2025年4月15日以书面等形式发出。会议应出席监事3名，实际出席监事3名。本次会议的召集、召开程序符合《中华人民共和国公司法》及《益方生物科技（上海）股份有限公司章程》（以下简称“《公司章程》”）的有关规定。本次会议由监事会主席冯清华先生主持。

　　二、监事会会议审议情况

　　出席会议的监事审议通过以下议案：

　　（一）审议通过《关于2024年度监事会工作报告的议案》

　　表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票。本议案尚需提交公司股东大会审议。

　　（二）审议通过《关于2024年年度报告及摘要的议案》

　　监事会认为公司2024年年度报告的编制和审议程序符合相关法律、法规及《公司章程》的有关规定，其内容和格式符合中国证券监督管理委员会和上海证券交易所的相关规定，真实、准确、完整地反映出公司本期财务状况和经营成果等事项。

　　表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票。本议案尚需提交公司股东大会审议。

　　（三）审议通过《关于2024年度财务决算报告的议案》

　　表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票。本议案尚需提交公司股东大会审议。

　　（四）审议通过《关于2024年度利润分配方案的议案》

　　监事会认为公司2024年度利润分配方案符合《科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及《公司章程》等的有关规定，充分考虑了公司目前的财务状况和资金需求，是为了保障和满足公司正常经营和持续发展所做出的安排，不存在损害公司及全体股东利益的情形。

　　表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票。本议案尚需提交公司股东大会审议。

　　（五）审议通过《关于公司2024年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告的议案》

　　表决结果：同意3票；反对0票；弃权0票。

　　（六）审议《关于公司2025年度监事薪酬的议案》

　　表决结果：本议案全体监事回避表决，直接提交公司股东大会审议。

　　特此公告。

　　益方生物科技（上海）股份有限公司监事会

　　2025年4月26日

　　证券代码：688382         证券简称：益方生物            公告编号：2025-018

　　益方生物科技（上海）股份有限公司

　　关于公司会计政策变更的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 本次会计政策变更是根据财政部相关规定进行的变更，不会对益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）财务状况和经营成果产生重大影响。

　　一、会计政策变更情况概述

　　本次会计政策变更是公司根据财政部于2023年发布的《企业会计准则解释第17号》《企业数据资源相关会计处理暂行规定》以及2024年发布的《企业会计准则解释第18号》对公司现行的部分会计政策进行的合理变更，无需提交公司董事会审议。

　　二、会计政策变更的具体情况

　　（一）执行《企业会计准则解释第17号》的具体情况

　　2023年10月25日，财政部发布了《企业会计准则解释第17号》（财会〔2023〕21号），明确了关于流动负债与非流动负债的划分、关于供应商融资安排的披露以及关于售后租回交易的会计处理等要求，上述解释规定自2024年1月1日起施行。公司自2024年1月1日起执行该事项相关的会计处理。执行该规定未对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

　　（二）执行《企业数据资源相关会计处理暂行规定》的具体情况

　　2023年8月1日，财政部发布了《企业数据资源相关会计处理暂行规定》（财会〔2023〕11号），适用于符合企业会计准则相关规定确认为无形资产或存货等资产的数据资源，以及企业合法拥有或控制的、预期会给企业带来经济利益的、但不满足资产确认条件而未予确认的数据资源的相关会计处理，并对数据资源的披露提出了具体要求。该规定自2024年1月1日起施行，企业应当采用未来适用法。公司于2024年1月1日起执行该事项相关的会计处理。执行该规定未对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

　　（三）执行《企业会计准则解释第18号》的具体情况

　　2024年12月6日，财政部发布了《企业会计准则解释第18号》（财会〔2024〕24号），其中明确了“关于不属于单项履约义务的保证类质量保证的会计处理”的相关规定，该解释自印发之日起施行，允许企业自发布年度提前执行。公司自2024年度起执行该事项相关的会计处理。执行该规定未对公司财务状况和经营成果产生重大影响。

　　三、会计政策变更对公司的影响

　　本次会计政策变更是公司根据财政部发布的最新会计准则进行的相应变更，变更后的会计政策能够客观、公允地反映公司的财务状况和经营成果，不会对公司的财务状况和经营成果产生重大影响。本次变更符合相关法律法规的规定和公司实际情况，不存在损害公司及股东利益的情况。

　　特此公告。

　　益方生物科技（上海）股份有限公司董事会

　　2025年4月26日

　　证券代码：688382        证券简称：益方生物      公告编号：2025-019

　　益方生物科技（上海）股份有限公司

　　关于2024年度利润分配方案的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）2024年度利润分配方案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。

　　● 本次利润分配方案不会触及《上海证券交易所科创板股票上市规则》（以下简称“《科创板股票上市规则》”）第12.9.1条第一款第（八）项规定的可能被实施其他风险警示的情形。

　　一、利润分配方案内容

　　（一）利润分配方案的具体内容

　　经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2024年度归属于上市公司股东的净利润为-24,020.38万元，母公司净利润为-12,007.84万元；截至2024年12月31日，母公司累计未分配利润为-90,646.22万元。为保障和满足公司正常经营和持续发展需要，根据《科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及《公司章程》等的有关规定，经董事会决议，公司2024年度利润分配方案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。本议案尚需提交公司股东大会审议。

　　（二）是否可能触及其他风险警示情形

　　本次利润分配方案不会触及《科创板股票上市规则》第12.9.1条第一款第（八）项规定的可能被实施其他风险警示的情形。

　　二、2024年度不进行利润分配的情况说明

　　根据《科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等的有关规定，鉴于公司2024年度归属于上市公司股东的净利润为负，截至2024年12月31日，母公司累计未分配利润为负，为保障和满足公司正常经营和持续发展需要，公司2024年度不派发现金红利，不送红股，也不以资本公积金转增股本。

　　三、公司履行的决策程序

　　（一）董事会会议的召开、审议和表决情况

　　公司于2025年4月25日召开第二届董事会2025年第二次会议，审议通过了《关于2024年度利润分配方案的议案》。本方案符合《公司章程》规定的利润分配政策和公司已披露的股东回报规划。董事会同意公司2024年度利润分配方案。该议案尚需提交公司股东大会审议。

　　（二）监事会意见

　　监事会认为公司2024年度利润分配方案符合《科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及《公司章程》等的有关规定，充分考虑了公司目前的财务状况和资金需求，是为了保障和满足公司正常经营和持续发展所做出的安排，不存在损害公司及全体股东利益的情形。

　　四、相关风险提示

　　（一）本次利润分配方案综合考虑了公司未来正常经营和持续发展的资金需求，不会对公司每股收益、经营性现金流及日常经营产生重大影响。

　　（二）本次利润分配方案尚需提交公司股东大会审议，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　益方生物科技（上海）股份有限公司董事会

　　2025年4月26日

　　公司代码：688382                                                  公司简称：益方生物

　　益方生物科技（上海）股份有限公司

　　2024年年度报告摘要

　　第一节 重要提示

　　1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

　　2、 重大风险提示

　　公司已在年度报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅年度报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：

　　(一)尚未盈利的风险

　　公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。目前除两款已上市的对外授权产品外，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

　　目前公司对外授权的贝福替尼、格索雷塞两款产品已上市，随着临床研发和商业化进程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。

　　(三)核心竞争力风险

　　新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。

　　(四)经营风险

　　新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。

　　新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。报告期内，除对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。

　　公司委托第三方CMO完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若CMO在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品供应和质量控制风险。

　　3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4、 公司全体董事出席董事会会议。

　　5、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　√是     □否

　　2024年度，公司归属于上市公司股东的净亏损为24,020.38万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为25,014.49万元，亏损幅度较上年同期均有所减少。截至本报告期末，公司累计未弥补亏损为254,492.57万元。报告期内，公司临床管线持续推进，整体研发投入持续维持较高水平。

　　7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　公司2024年度利润分配方案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会2025年第二次会议、第二届监事会2025年第二次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。

　　8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1、 公司简介

　　1.1 公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　1.2 公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　1.3 联系人和联系方式

　　2、 报告期公司主要业务简介

　　2.1 主要业务、主要产品或服务情况

　　目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等国内外知名医药企业达成业务合作。截至报告期末，公司产品管线的具体内容和研发进度如下：

　　1、对外授权产品贝福替尼（赛美纳?）（BPI-D0316）

　　贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使用EGFR抑制剂耐药后产生T790M突变的晚期非小细胞肺癌；贝福替尼的一线治疗适应症为既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　贝福替尼“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗”（一线治疗适应症）均已于2023年获批上市，且其二线治疗适应症已于同年进入《国家医保目录》，一线治疗适应症于2024年11月进入《国家医保目录》。

　　截至目前，贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合MCLA-129治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的Ⅰ期研究等项目正在进行中。

　　在学术方面，2024年9月，贝福替尼II期关键临床研究的总生存期（OS）数据更新结果在欧洲肿瘤医学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》全文发表。结果显示：贝福替尼在二线治疗T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，50 mg队列的中位OS达到23.9个月，100 mg队列的中位OS达到31.5个月。

　　公司在贝福替尼获准开展II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。

　　2、对外授权产品格索雷塞（安方宁?）（D-1553）

　　格索雷塞是公司自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。据文献报道，KRAS G12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRAS G12C突变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。目前全球范围内获批上市的KRAS G12C抑制剂药物有安进（Amgen）的Lumakras（Sotorasib）和Mirati Therapeutics公司的Krazati（Adagrasib），以及在中国批准上市的信达生物的氟泽雷塞和公司对外授权产品格索雷塞。

　　格索雷塞在临床前研究中显示出优良的选择性及肿瘤抑制效果，其生物利用度较高，血浆蛋白结合率较低，在人体血液中游离药物暴露量更高。2023年12月，格索雷塞单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理，于2024年1月获得优先审评资格，后于2024年11月获批上市。

　　2024年5月，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRAS G12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组，目前该研究正在顺利进行中。2024年6月，格索雷塞两个新适应症再度被CDE纳入突破性治疗药物程序，分别是用于治疗经一线治疗失败的伴KRAS G12C突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，以及联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF单抗）失败的、KRAS G12C突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌。同月，格索雷塞联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评。2024年11月，和FAK抑制剂IN10018的联合用药治疗一线KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）也被纳入突破性治疗药物程序。

　　在学术方面，格索雷塞单药在KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的II期单臂注册研究结果于2024年4月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于2024年6月在国际著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：76.2）上全文在线发表。该项研究数据表明在既往接受过治疗且携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，格索雷塞显示出了较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间（客观缓解率[ORR]：50%，疾病控制率[DCR]：89%，中位缓解持续时间[DOR]：12.8个月，中位无进展生存期[PFS]：7.6个月，中位总生存期[OS]尚未达到），以及良好的耐受性和可控性。与此项研究同时发表的专家评论指出：“如果该药（格索雷塞）最终获得批准，它将为全球KRAS G12C突变的NSCLC患者提供更多的口服靶向药物选择”。

　　2024年6月，格索雷塞联合应世生物FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）在KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗的Ⅰb/II期研究结果入选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议壁报。结果显示：在31名可评估患者中ORR达到90.3%，DCR达到96.8%，DOR、PFS和OS尚未成熟；Ifebemtinib与格索雷塞联合应用的整体安全性与各自单药治疗一致。大多数与治疗相关的不良事件（AEs）为1级或2级。2024年9月，格索雷塞单药治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的II期单臂注册研究数据更新结果入选世界肺癌大会（WCLC）口头报告。更新的结果显示：ORR为52%，DCR为88.6%，中位DOR为12.5个月，中位PFS为9.1个月，中位OS为14.1个月，进一步肯定了格索雷塞在该患者人群中的临床价值。

　　2023年8月，益方生物与正大天晴就格索雷塞签署《许可与合作协议》，授予正大天晴在协议期限内在中国大陆地区对格索雷塞进行开发、注册、生产和商业化的独家许可权。

　　3、临床试验阶段产品Taragarestrant（D-0502）

　　Taragarestrant（D-0502）是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2022年全球女性乳腺癌新发病例约230万，仅次于肺癌，居第2位；死亡病例约67万，居第4位。根据弗若斯特沙利文提供的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总数的约75%。据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）》及《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020版）》数据显示，ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制剂（AI）和SERD的单独使用或与CDK4/6抑制剂联用。至2022年底，氟维司群是全球范围内唯一获批上市的SERD靶向药，于2002年在美国获批，2010年在中国获批，通常是作为芳香化酶抑制剂（AI）治疗无效后的二线治疗，然而其肌肉注射的给药方式和低生物利用度限制了其在临床上的使用。2023年1月，全球首个口服SERD Elacestrant在FDA获批用于治疗ER阳性，HER2阴性，并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌晚期适应症。

　　公司自主研发的口服SERD靶向药D-0502在临床前研究和临床试验显示出优良的抗肿瘤活性及安全性。2021年10月获得CDE同意，在中国开展在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中与标准治疗进行头对头的注册Ⅲ期临床试验。2022年9月，该注册性Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组，目前临床试验正在按计划进行中。同时，D-0502正在开展与哌柏西利联合应用的多中心临床试验。

　　根据现有临床试验数据显示，D-0502（400 mg剂量）在临床试验中初步展现出优良的临床获益率和疾病控制率，联合用药出现完全缓解；在安全性方面，D-0502患者耐受性良好，常见副作用中没有出现视力障碍和心跳过缓的副作用，也没有明显骨髓抑制作用，展现出良好的安全性；在生物利用度方面，相比氟维司群和其他同类在研产品，D-0502具有较好的人体生物利用度。另外，D-0502与哌柏西利联用不存在叠加毒性。

　　4、临床试验阶段产品D-0120

　　D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。高尿酸血症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据显示，2020年，全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。目前在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂主要包括苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和多替诺雷。苯溴马隆在美国未获FDA批准上市，在欧洲上市后因肝脏毒性被撤市；丙磺舒在患者服用初期会显著增加肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病的风险；雷西纳德2015年FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于2019年撤市。因此，痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有较大的未满足临床需求。

　　根据临床前研究和临床试验数据显示，D-0120对URAT1的抑制作用较强，在人体给药后能显著降低血液中尿酸水平，并且治疗效果随剂量增加而增加。在Ⅰ期临床试验中，D-0120产品单剂量从5 mg到40 mg的给药区间内在人体内显示出较好安全性和耐受性，提示治疗剂量窗口较大。在安全性方面，大多数与该产品相关的不良事件为1、2级，显示出良好安全性和耐受性；在有效性方面，IIa期临床试验结果显示出了优良的降尿酸效果，在每日给药4 mg剂量下患者的血尿酸达标率为80%。

　　另外，D-0120产品与非布司他的联合用药具有协同降尿酸作用，且联用效果比单药效果明显增强。同时，临床研究还显示D-0120与非布司他的联合用药未影响两种药物的血药浓度，没有增加毒性和副作用，显示出上述两种药物没有相互作用。目前D-0120在中国开展的一项多中心、随机、平行对照IIb期临床试验于2022年9月入组首例受试者，已于2024年11月完成。公司于2023年4月在美国启动了D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验，目前也正按计划进行中。

　　5、临床试验阶段产品D-2570

　　D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。随着对银屑病发病机制的深入研究，以TYK2为靶点的治疗药物已逐渐成熟并进入临床。TYK2是一种细胞内信号激酶，介导IL-12、IL-23的信号传导以及I型IFN驱动的应答，但不介导有其他激酶介导的细胞因子应答。因此，靶向TYK2的抑制剂可能通过不同的信号通路来最大程度地减少潜在的不良反应。2023年12月，公司启动了针对银屑病的II期临床试验，并于2024年11月完成所有访视。该试验取得了积极的临床研究结果，数据显示，D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗IL-17A，抗IL-23抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。目前，D-2570正在临床开发中，拟用于银屑病、溃疡性结肠炎、克罗恩病等免疫疾病的治疗。

　　根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中并未观察到与性别相关的PK参数差异，在多次给药后也未观察到D-2570的蓄积。D-2570在CD-1小鼠、比格犬和人血浆中均表现出中等程度的蛋白结合率，在SD大鼠血浆中表现出中到高程度的结合，且无明显浓度依赖性。D-2570为靶向TYK2假激酶结构域的新型抑制剂，可以减少产生与JAK1-3抑制剂相关的毒性。与同类2023年在美国获批上市的氘可来昔替尼片（Deucravacitinib/Sotyktu）相比，D-2570对JAK1的选择性更好，预计在临床上会有更大的安全窗口。

　　6、临床前产品

　　公司依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富，持续研发能力强劲。

　　2.2 主要经营模式

　　1、研发模式

　　药物研发具有周期长、风险高、收益高的特点，通常新药研发流程分为以下阶段：新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）、上市后研究。

　　目前公司已建立起涵盖整个新药研发全流程的研发体系，包括药物化学、计算机辅助设计、药理药效、药物代谢、化学生产控制（CMC）、临床研究、注册法规等各个职能，覆盖整个研究开发阶段。公司核心产品均为自主研发，出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分工作外包于第三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理实验、药物生产、临床试验及临床试验现场管理（SMO）等。

　　2、采购模式

　　报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段。公司采购的原材料主要为公司根据临床试验的计划及进展进行采购的研发所用物料、临床试验用药等；公司采购的服务主要包括临床前研究、临床试验相关专业服务等，由公司在供应商名录中择优遴选。

　　公司的供应商主要分为临床前/临床CRO服务供应商以及CMO/CDMO供应商。为确保筛选到符合公司需求的供应商，并确保其提供的服务符合相关法律法规，公司及临床合规部门已建立《供应商管理规范》《采购管理规范》及《供应商管理标准操作规范》，对公司各类研发相关采购及供应商进行了管理。

　　公司采购原则主要基于成本效益、质量、进度配合、公平竞争等因素的考量，非小额采购须向多家供应商发采购函进行询价和质量比较，在服务满足公司对质量和时间需求的前提下，按照质优价廉、同质价低的原则采购。公司向CRO供应商进行技术采购，是在自身对研发进行整体设计和把控、自主完成核心研发环节的前提下，将部分非核心及政策要求由具备相关资质机构完成的环节或事项，采取委外研究方式解决，委外内容均不涉及公司在研产品的核心技术。经过近20年的发展，CRO服务已成为较为成熟的临床试验业态，是新药研发生态系统的有机组成部分。公司委外研究的环节或事项，在行业中有多家机构可以完成，每项服务的供应商选择均有可替代性。根据每项研究所需的服务内容，公司通常选择至少两家公司参与竞标谈判，从中选择性价比最优的供应商。公司委托研发服务的受托方较为分散，对CRO服务提供商的专业技术服务不存在技术依赖。

　　3、生产模式

　　报告期内，除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未开展商业化生产。由于当前阶段生产产品均为临床试验阶段使用的试验用药，公司基于成本效率优先的原则，根据临床试验研究计划安排生产计划，并委托第三方CDMO公司进行原料药和制剂的生产。

　　公司与第三方CDMO公司签订了委托生产合同与质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。

　　4、销售模式

　　作为一家专注于创新药研发的企业，公司在产品开发的全过程中，会及时评估各个产品管线的潜在商业机会，分析市场竞争环境，制定最佳的商业化方案，在产品上市前做好充足的前期准备。目前除两款已上市的对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，尚未上市销售。基于创新药的患者群体、全球化的产品布局、市场竞争等因素的考量，公司计划采用授权合作与自主销售相结合的方式开展产品的商业化活动。

　　授权合作模式（License-out）

　　授权合作是创新药领域常用的商业化模式，该合作模式通常约定“产品合作方”向“产品开发方”支付一定的首付款，并约定一定金额的里程碑费用（按产品研发或销售进展）以及未来的销售提成，“产品合作方”从而获得产品在某些国家或特定地区的研发、生产和销售的商业化权利。该模式有利于创新型医药企业，特别是专注于创新药研发的生物科技企业，专注于自身的核心研发工作，借助拥有渠道优势和商业化经验的合作伙伴来实现产品的最大商业价值，并可在产品上市销售前带来一定的现金流入，是一种高效、互利、双赢的商业安排。在欧美等生物医药较为领先的市场，授权合作模式已经得到了较多的应用并为众多创新药公司带来了稳定持续的收入。

　　就贝福替尼（BPI-D0316）产品，公司已与贝达药业在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）达成授权合作。公司和贝达药业在合作区域内共同拥有BPI-D0316的相关中国专利及其申请权，贝达药业将在合作区域内针对应用领域负责BPI-D0316的销售，贝达药业将向公司支付技术入门费、里程碑款项（包括研发里程碑和销售里程碑）、销售提成费等款项。

　　就格索雷塞（D-1553）产品，公司授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品知识产权的独占许可，以使得正大天晴有权在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。正大天晴将向公司支付首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。

　　公司期待凭借贝达药业、正大天晴等合作方在相关治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。该合作模式有利于公司降低研发成本，同时在产品上市销售前实现一定的现金流入，降低经营风险，确保产品商业化落地。

　　格索雷塞、D-0120及D-0502目前已开展国际性临床试验。对于产品的境外上市销售，公司将优先考虑采用授权合作或授权销售的模式，根据各个国家或地区的情况，与具备雄厚商业化能力的医药企业开展深入合作。

　　自主销售

　　随着公司开发更多产品进入商业化销售阶段，公司计划择机在中国境内筹建自主销售团队，招募在相关疾病领域具备丰富经验的专业销售人员，开展包括市场推广、专家沟通、产品分销、商业运营等相关工作。同时，公司亦考虑与国内领先的医药生产企业或流通服务商进行合作，依托其专业化的市场推广服务和优势渠道资源协助产品的自主销售工作。

　　2.3 所处行业情况

　　(1).  行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）行业的发展阶段和基本特点

　　公司是一家创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。

　　医药市场概览

　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的12,667亿美元增长至2022年的14,950亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复合年增长率为4.2%。目前全球医药市场主要由化学药和生物药两部分组成，化学药仍是全球医药市场最主要的组成部分。2022年全球化学药市场规模达到11,312亿美元，占全球医药市场规模的75.7%。预计到2025年，全球化学药市场将达到17,524亿美元，并于2030年达到20,908亿美元。（数据来源：弗若斯特沙利文）

　　数据来源：弗若斯特沙利文分析

　　2022年中国医药市场规模为15,541亿元，随着政策扶持、可支付能力的提高和患者群体的不断扩大，未来我国医药市场将以超过全球医药市场的增速扩容，预计2022年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到8.1%和6.0%，预计市场规模于2025年和2030年分别增至19,627亿元人民币和26,245亿元人民币。目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三大板块组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域。2022年中国化学药市场规模达到7,107亿元，占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年，中国化学药市场将达到7,902亿元，并于2030年达到8,976亿元。（数据来源：弗若斯特沙利文）

　　中国医药市场按化学药、生物药及中药拆分，2018-2030E

　　数据来源：弗若斯特沙利文

　　肿瘤市场概览

　　根据国际癌症研究机构（IARC）的GLOBOCAN估计，2022年全球约有1997.65万新癌症病例，其中肺癌是最常见的新发癌症，占12.4%（约248.8万例），其次是乳腺癌（11.6%，约232.3万例）和结直肠癌（9.6%，约192.3万例）；2022年全球癌症死亡人数约为970万，其中肺癌占18.7%（约180.5万例），其次是结直肠癌（9.3%，约90.0万例）和肝癌（7.8%，约75.5万例）。随着人口增长和老龄化、不良生活习惯以及社会环境因素的影响，预计肿瘤发病人数将持续增加，预测到2050年，全球癌症新发病例将增至3,500万，癌症死亡病例将增至1,850万。

　　2022年中国约有482.47万新癌症病例，其中肺癌是最常见的新发癌症，占全部恶性肿瘤的22.0%（约106.06万），其次是结直肠癌（10.7%，约51.71万）和甲状腺癌（9.7%，约46.61万）；2022年中国癌症死亡人数约为257.42万，其中肺癌死亡人数居首位，占28.5%（约73.33万），其次为肝癌（12.3%，约31.65万）和胃癌（10.1%，约26.04万）。预测到2050年，中国癌症新发病例将增至730万，癌症死亡病例将增至480万。

　　数据来源：WHO，IARC

　　高发率将直接推动抗肿瘤药物市场的增长。从2017年到2021年，全球抗肿瘤药物市场规模从1,106亿美元增长至1,817亿美元，复合年增长率达到13.2%。市场规模的稳步增长与不断扩大的患病人群以及患者对创新疗法的支付能力上升有着密不可分的关系。预计全球抗肿瘤药市场在2030年达到4,845亿美元。（数据来源：弗若斯特沙利文分析）

　　在中国药物市场中，抗肿瘤药物市场销售近年来一直呈现稳步增长趋势。从2017年到2021年，中国抗肿瘤药物市场规模从1,394亿元增长至2,311亿元，复合年增长率13.5%。癌症发病率的不断上升以及癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4,005亿元，2021-2025年年复合增长率为14.7%，到2030年达到6,513亿元，2025-2030年年复合增长率为10.2%。（数据来源：弗若斯特沙利文）

　　数据来源：弗若斯特沙利文

　　代谢疾病市场概览

　　代谢疾病指因代谢旺盛、代谢障碍而产生的疾病，包括糖尿病、高尿酸血症等。随着人们饮食结构的变化以及生活方式的改变，我国糖尿病、痛风等代谢疾病患者人数不断上升并呈现出年轻化趋势。代谢疾病治疗手段有限，如痛风现有治疗药物毒副作用较大，长期用药安全性待探究，NASH尚无标准治疗方案，仅对症处理，存在大量未满足的临床需求，亟待新型药物。全球代谢疾病市场规模从2018年的1,050亿美元增长至2022年的1,600亿美元，复合年均增长率为10.9%，预计2032年将增长至4,580亿美元（数据来源：君圣泰医药招股说明书）。

　　高尿酸血症通常由于尿酸形成过多或排泄不足而发生，它是痛风发生的主要原因。全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，期间的复合年增长率为5.8%。预期未来全球高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到11.79亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.9%。预计2030年全球高尿酸血症患病人数将达到14.19亿人。中国高尿酸血症患病人数从2016年的1.37亿人增长到2020年的1.67亿人，期间的复合年增长率为5.1%。预期未来中国高尿酸血症患病人数会持续增加，在2025年将达到2.05亿人，2020至2025年的复合年增长率为4.2%。预计2030年中国高尿酸血症患病人数将达到2.39亿人。（数据来源：弗若斯特沙利文）

　　数据来源：弗若斯特沙利文分析

　　痛风为全球常见疾病，据流行病学统计，全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，复合年增长率为5.8%。预计到2025年全球痛风人数将达到2.7亿人，并于2030年达到3.3亿人，期间复合年增长率分别为5.0%和3.7%。中国痛风患病人数从2016年的2,570万增至2020年的3,420万，复合年增长率为7.4%。预计到2025年中国痛风人数将达到4,540万人，在2030年达到5,220万人。（数据来源：弗若斯特沙利文）

　　数据来源：弗若斯特沙利文分析

　　目前市场上已上市降尿酸药物在疗效和安全性上均存在一定的局限性，因此，中国痛风患者对高效安全的降尿酸药物仍然有迫切的需求，寻找精准的生物诊断标志物、探究发病机制和挖掘靶点开发新药已经成为当下痛风研究中的重点。

　　自身免疫疾病市场概览

　　自身免疫病是机体免疫系统功能异常导致机体攻击自身组织的疾病。正常情况下，免疫系统仅对外来或者危险的物质有反应，而不会对自身组织的抗原出现反应。然而，有时候会出现免疫功能异常，把自身的组织当作外来的，而产生抗体（被称为自身抗体）或免疫细胞攻击自身的细胞或组织。这种反应被称为自身免疫反应，它导致炎症和组织损伤，这种反应可能会导致自身免疫病。自身免疫疾病，影响了大约5%-8%的世界人口，临床需求巨大。截至目前已发现了80多种自身免疫疾病，常见的包括银屑病、桥本甲状腺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等。

　　2022年，全球自身免疫疾病药物市场约有1,323亿美元，预计到2025年，市场规模将达1,473亿美元，2022年至2025年的年均复合增长率为3.6%。到2030年，市场规模预计进一步增长至1,767亿美元，2025年至2030年的年均复合增长率为3.7%。2022年中国自身免疫疾病药物市场约为29亿美元，预计到2025年，市场规模将达到61亿美元，2022年至2025年的年均复合增长率为27.4%。到2030年，市场规模预计进一步扩大至199亿美元，2025年至2030年的年均复合增长率为26.7%。（数据来源：江苏荃信生物医药股份有限公司招股说明书）

　　银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。全球银屑病患者约有1.25亿。根据弗若斯特沙利文的资料，2023年中国银屑病患病人数约有669.3万人，预计到2027年，患病人数将增加到675.6万人，期间的复合年增长率为0.2%。预计到2030年患病人数为679.8万人，期间的复合年增长率为0.3%。

　　数据来源：弗若斯特沙利文

　　截至2023年，全球银屑病药物市场价值约340亿美元，约占免疫性疾病总市场30%。据IQVIA Forecast Link预测，2020年到2029年，全球银屑病药物市场规模将以年复合增长率3%增长达到335亿美元。根据弗若斯特沙利文的资料，2022年中国银屑病药物市场约有14.358亿美元，预计到2025年，市场规模将达到32.546亿美元，年均复合增长率为31.4%。随着创新药使用渗透率不断提升，到2030年，市场规模预计进一步增长至99.436亿美元，年均复合增长率为25.0%。银屑病药物市场前景广阔。

　　数据来源：弗若斯特沙利文

　　（2）主要技术门槛

　　创新药物研发一般投资大、周期长且极具挑战，公司依托自主研发体系和经验丰富的研发团队，能够在药物靶点精准筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面提升公司在研产品的成功率并且缩短药品研发周期。

　　针对已经科学验证的药物靶点，公司建立了多方位的评估筛选平台来选择成药性较高的研发项目，并在项目立项阶段充分考虑未来产品的市场及临床价值、竞争优势、成药概率以及化合物专利创造性等因素。公司通过研发团队资深的跨国公司药物设计经验、计算机辅助药物设计的平台、高通量药物设计和筛选平台、自有的药代动力学和早期毒理学评估平台，建立了创新药研发设计平台。公司已建立自有的药理药效平台，包括临床前的药理药效评估，以及从药理药效及生物标记物的实验到临床的转化，从临床结果再指导临床前药理药效及生物标记物的研究。通过各种生物技术方法将临床前研究成果转化为临床应用，同时通过临床试验的观察结果与数据分析帮助和指导生物标记物的进一步开发，更好的认识疾病、进行更优化的实验设计来促进基础研究和未来临床开发。

　　公司的化学合成工艺和制剂开发（CMC）团队具有多年跨国制药公司研发经验，凭借对产品规格和质量要求的深入理解，设计最佳的原料药合成路线，降低生产成本和缩短进程，开发优化的制剂实现充分的药物暴露量，从而保障药效。

　　公司拥有一支具备丰富临床经验和专业技能的全球临床团队，搭建了高效的临床设计和开发平台，具备在中国、美国、澳大利亚、日本、韩国、中国台湾等地的国际多中心临床开发能力。临床团队根据在研药物的作用机理和分子特性，疾病的流行病学特点、临床诊疗情况和患者需求，借鉴同类靶标或同类适应症的临床数据，特异性地针对受试患者制定临床方案，合理地选择入排标准与试验终点，借助第三方机构高质量地完成患者招募并推进临床试验，实现了较高的临床开发效率。

　　(2).  公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司是一家创新驱动的新药研发企业，聚焦于肿瘤、代谢及自身免疫性疾病等重大疾病领域。根据《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业。

　　公司作为一家立足中国、具有全球视野的创新型药物研发医药企业，秉承解决尚未得到满足的医疗需求、造福病人的理念，以研制出高质量的、中国创造且面向全球的创新药为己任，持之以恒地为患者提供更加安全有效的创新药物。

　　公司拥有一个具有丰富新药研发经验的团队，深耕肿瘤、代谢、自免等疾病的研究多年，对于相关领域的现状和发展方向有着较深刻的理解和视野，未来将继续注重新药的先进性、独特性和差异性研发；同时通过持续提升产业化及商业化能力，完善从新药研发到生产及商业化的全产业链布局。

　　未来公司将持续关注患者基数较多、临床尚未满足的药物靶点。公司后续将充分利用自身在药物靶点筛选、药物分子设计、药理及转化医学、化学工艺及制剂开发和临床方案设计及开发等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。

　　目前，公司共有2款对外授权的上市产品，1款处于注册临床试验阶段的产品、2款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目，研发进度均位居各赛道全球或中国前列。

　　更多关于公司临床在研产品情况请详见本节之“二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（一）主要业务及主要产品或服务情况”。

　　(3).  报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　（1） 医药市场规模稳定增长

　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，全球医药市场规模由2018年的12,667亿美元增长至2022年的14,950亿美元，2018年至2022年全球医药市场规模复合年增长率为4.2%。

　　2022年中国医药市场规模为15,541亿元。在中国经济发展、医疗需求和产业扶持政策出台的共同影响下，中国医药市场一直保持着高速增长，预计2022年至2025年和2025年至2030年的年复合增长率分别达到8.1%和6.0%，预计市场规模于2025年和2030年分别增至19,627亿元人民币和26,245亿元人民币。

　　目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三部分组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域。2022年中国化学药市场规模达到7,107亿元，占中国医药市场规模的45.7%。预计到2025年，中国化学药市场将达到7,902亿元，并于2030年达到8,976亿元。

　　（2） 国家政策大力支持医药创新

　　近年来国家在药品注册审批、药品价格改革等多个方面进行了修订，行业整体监管逐步完善。这不仅有利于提高行业标准与药品质量安全水平，促进行业有序竞争和优胜劣汰，也为医药企业的经营发展创造了健康、良好的环境与制度保障。

　　国家持续出台一系列政策大力支持医药企业创新。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等多方面支持创新；2018年11月，CDE发布了《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》，进一步细化了政策的落地。2023年3月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》和《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，以鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审评审批速度。2024年7月，在国务院《全链条支持创新药发展实施方案》的引领下，北京、上海、广州等地均颁布新政以加强对于国产创新药全球商业化的重视，进一步深化中国医药医疗产业链各环节与国际市场的互惠共赢。

　　国家相关政策的出台不仅聚焦新药研发中的共性问题，还对企业研发路径、临床研究设计、申报上市等提出更加全面、规范、合理的要求，标志着我国创新药研发进入了“提质阶段”。

　　（3） 以临床价值为导向的创新药开发方向

　　2021年11月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称“《临床研发指导原则》”），鼓励从“解决患者的需求”的角度出发，对抗肿瘤药物的临床试验设计提出建议，以期指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。

　　公司自成立以来即聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，秉持以解决尚未满足的临床需求为理念。在药物开发中始终与国际的标准和要求接轨，以患者需求为核心，采用了多种科学的研究工具指导药物开发的各环节的高效推进，同时最大程度地保障受试者的疗效权益和安全用药需求。公司在项目立项、临床试验设计等各个环节中遵循的理念方法和执行的标准均与《临床研发指导原则》的精神高度一致，且在研发立题和早期临床研究阶段、关键临床研究阶段的试验方案设计均与《临床研发指导原则》的建议和要求相符。

　　（4） 伴随诊断行业的快速发展将进一步促进靶向药的应用

　　伴随诊断是一种体外诊断技术，是在用药之前对患者进行测试以确定患者对某种药物的反应（疗效、风险等），从而指导用药方案的一种检测技术。伴随诊断可以为特定患者找到最适合的药物，可以预测某种药物或治疗手段对该患者的副作用，还可以在治疗中进行检测，以便随时对治疗方案进行调整和修正，以达到疗效最大化的目的。与靶向药市场配合的中国伴随诊断市场正在快速发展，肿瘤伴随诊断普及性不断提升。中国拥有700多家具备相应癌症诊断能力的三级甲等医院，越来越多的伴随诊断产品获得批准，将促进伴随诊断的高速发展，从而支持靶向药临床应用的快速扩大。

　　3、 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：万元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4、 股东情况

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

　　□适用    √不适用

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5、 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　第三节 重要事项

　　1、 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司全力推进主要产品的临床研究和合作开发，取得了重要进展，2024年实现营业收入16,879.04万元，归属于上市公司股东的净利润-24,020.38万元，同比亏损减少15.41%。报告期内公司实现部分技术授权和技术合作收入，此外，公司的对外授权产品贝福替尼、格索雷塞上市后销售亦为公司带来部分销售提成收益。

　　报告期内，公司临床阶段研发管线持续推进，其中KRAS G12C抑制剂格索雷塞于2024年11月获批上市；口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502正在国内开展二线治疗注册Ⅲ期临床试验，并在美国同步开展国际多中心临床试验；TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病的II期临床试验顺利开展，并展现出优异的疗效和安全性；同时，公司临床前产品研发也在稳步推进中。2024年度，公司研发投入38,434.70万元，仍维持在较高水平。

　　2、 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　□适用      √不适用