荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 自愿披露关于抗体偶联药物RC278获得 药物临床试验申请受理通知书的公告

　　证券代码：688331          证券简称：荣昌生物          公告编号：2025-021

　　港股代码：09995           港股简称：榮昌生物

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称“公司”或“荣昌生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，新型抗体偶联（ADC）药物注射用RC278的临床试验申请获得受理。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　药品名称：注射用RC278

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受理号：CXSL2500368

　　申请人：荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、 药品的其他相关情况

　　RC278是由荣昌生物自主研发的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潜质的ADC分子，该分子能特异识别一个新型肿瘤靶点，并具有创新的连接子—毒素系统，在临床前研究中展现出广谱抗肿瘤活性、良好的安全性和药代动力学特征，将为晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。

　　三、 风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　荣昌生物制药（烟台）股份有限公司董事会

　　2025年5月13日

　　证券代码：688331          证券简称：荣昌生物          公告编号：2025-022

　　港股代码：09995           港股简称：榮昌生物

　　荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

　　自愿披露关于维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的尿路上皮癌Ⅲ期临床研究

　　达到主要研究终点的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　荣昌生物制药（烟台）有限公司（以下简称“公司”或“荣昌生物”）自主研发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（代号：RC48，商品名：爱地希?）联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）两项主要研究终点。现将情况公告如下：

　　一、 基本情况介绍

　　RC48-C016研究是一项随机对照、多中心Ⅲ期临床研究，于2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者，在既往未接受过系统治疗且存在HER2表达（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，对比维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗和吉西他滨联合顺铂/卡铂的疗效和安全性。

　　二、 临床进展情况

　　维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比化疗治疗HER2表达的一线局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究（RC48-C016），在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，达到PFS和OS的两项主要研究终点，研究结果具有统计学显著差异和重大临床获益。在主要亚组分析中，不论患者是否接受过顺铂治疗以及不论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗相比化疗均显著改善PFS和OS，且安全性良好，不良反应可控。公司将择机向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交该适应症的新药上市申请。

　　三、 风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　荣昌生物制药（烟台）股份有限公司董事会

　　2025年5月13日