上海宣泰医药科技股份有限公司自愿披露关于公司产品达格列净二甲双胍缓释片 获得美国FDA批准文号的公告

　　证券代码：688247      证券简称：宣泰医药      公告编号：2025-022

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）获得暂时批准（Tentative Approval），现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　1、 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片

　　2、 ANDA号：218091

　　3、 剂型：片剂

　　4、 规格：2.5mg/1,000mg、5mg/1,000mg、10mg/1,000mg

　　5、 申请事项：ANDA

　　二、药品的其他相关情况

　　达格列净二甲双胍缓释片本次获批的适应症为：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下风险：1）降低慢性肾脏病进展风险患者出现持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险；2）降低心力衰竭患者的心血管死亡、因心力衰竭住院及紧急心力衰竭就诊风险；3）减少已确诊心血管疾病或具有多重心血管危险因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险。该药品已于2024年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为该品种国内首家获批的仿制药，用于治疗2型糖尿病。此外，公司正积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。

　　二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成，减少肠道葡萄糖吸收，增强机体对胰岛素的敏感性，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，是2型糖尿病一线经典用药。达格列净是一种SGLT2抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸收，促进葡萄糖从尿液排出。达格列净二甲双胍缓释片由两种一线降糖成分组成，机制互补，协同降糖，可提供更强效持久的血糖控制。该药品为固定剂量复方缓释剂型，一天服用一次，有助于提高患者依从性。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康公司开发，于2014年10月获美国FDA批准上市，2024年销售额约20亿美元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。但该产品在美国的专利尚处于保护期内，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格。本次达格列净二甲双胍缓释片获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对公司的长期经营产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　上海宣泰医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2025年5月13日