上海医药集团股份有限公司关于 利伐沙班片获得美国FDA批准文号的公告

　　证券代码：601607             证券简称：上海医药            公告编号：临2025-056

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其关于利伐沙班片（基本情况详阅正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准（“Approval”），现将相关情况公告如下：

　　一、该药品基本情况

　　药物名称：利伐沙班片

　　剂型：片剂

　　规格：10 mg, 15 mg, 20 mg（按C19H18ClN3O5S计）

　　申请事项：ANDA

　　申请人：常州制药厂有限公司

　　ANDA号：ANDA 216995

　　二、 该药品相关信息

　　利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险；用于治疗和预防深静脉血栓形成（DVT）；用于治疗肺栓塞（PE）；用于预防急性病患者静脉血栓栓塞（VTE）等。利伐沙班片最早由BAYER和JANSSEN联合研发并于2011年在美国上市。2021年12月，常州制药厂就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准文号。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币820万元。

　　三、该药品市场竞争情况

　　截至本公告日，美国市场上获批上市利伐沙班片的企业包括原研企业Janssen Pharmaceuticals Inc，仿制药企业（仅2.5mg规格）Apotex Inc.、Aurobindo Pharma Ltd.、Lupin Ltd.、Dr.Reddy’s Laboratories Inc.和Macleods Pharmaceuticals Ltd.。

　　IQVIA数据库显示，利伐沙班片于2023年在美国的销售额约81.3亿美元，于2024年1-3季度在美国的销售额约63.3亿美元。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　本次常州制药厂关于利伐沙班片的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义。

　　制剂出口业务容易受到海外法规政策、市场环境的变化及汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二五年五月二十一日

　　证券代码：601607               证券简称：上海医药            公告编号：临2025-057

　　上海医药集团股份有限公司

　　关于糠酸莫米松鼻喷雾剂

　　获得美国FDA批准文号的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属浙江信谊瑞爵制药有限公司（以下简称“信谊瑞爵”） 收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，其关于糠酸莫米松鼻喷雾剂（基本情况详阅正文，以下简称“该药品”）的简略新药申请（“ANDA”，即美国仿制药申请）已获得批准（“Approval”），现将相关情况公告如下：

　　一、该药品基本情况

　　药物名称：糠酸莫米松鼻喷雾剂

　　剂型：鼻喷雾剂

　　规格：50微克/揿（0.05%）（按C27H30Cl2O6计）

　　申请事项：ANDA

　　申请人：浙江信谊瑞爵制药有限公司

　　ANDA号：ANDA 211706

　　二、 该药品相关信息

　　糠酸莫米松鼻喷雾剂主要用于预防/治疗青少年和成人的季节性鼻炎，以及治疗成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。糠酸莫米松鼻喷雾剂最早由默克集团的先灵葆雅公司研发并于1997年在美国上市。2018年3月，信谊瑞爵就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并于近日获得批准文号。自上海医药立项时起至本公告日，信谊瑞爵针对该药品已投入研发费用约人民币4,944.89万元。

　　三、该药品市场竞争情况

　　截至本公告日，该药品在美国上市的企业包括MSD（现为Organon LLC）、Perrigo Pharma、Apotex、Amneal Pharms和Aurobindo Pharma。

　　IQVIA数据库显示，该药品于2023年在美国销售额约4,370万美元，于2024年1-3季度在美国销售额约3,345万美元。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　本次信谊瑞爵关于糠酸莫米松鼻喷雾剂的ANDA获得美国FDA批准，对公司进一步拓展海外市场具有积极意义。

　　制剂出口业务容易受到海外法规政策、市场环境的变化及汇率波动等因素的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二五年五月二十一日