重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于GR2001注射液新药上市 申请获得受理的公告

　　证券代码：688443        证券简称：智翔金泰        公告编号：2025-022

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）的GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请并获得受理。

　　一、 药品基本信息

　　药品名称：GR2001注射液

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　申请人：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

　　受理号：CXSS2500051

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、 药品其他相关情况

　　GR2001注射液是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（Tetanus Neurotoxin, TeNT）的单克隆抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为TeNT的重链C端（TeNT-Hc）。该产品可通过特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。

　　截至本公告披露日，经公开信息查询，国内仅有1款用于破伤风被动免疫的单克隆抗体药物获批上市。

　　三、 风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，产品能否成功上市及上市时间存在不确定性。

　　公司将按有关规定对后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　重庆智翔金泰生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2025年5月23日