江苏金迪克生物技术股份有限公司 关于2024年年度报告的信息披露 监管问询函的回复公告（上接D18版）

　　（上接D18版）

　　①中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率约3%，远低于欧美及东亚地区水平。同时WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%目标，目前国内重点人群接种率不足5%，但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人重点人群基数约5.17亿人，随着国家政策推动、老百姓接种意识提升，流感疫苗市场增长空间较大。

　　②政策推动对流感疫苗接种率的提升拉动作用提升比较明显。为了推动流感疫苗的接种，疾控中心自2018年以来每年颁布《流感疫苗预防接种指南》，鼓励重点人群每年接种流感疫苗，此外，为提升流感疫苗接种率，目前国家主要推动了两个具体措施：一是鼓励有条件的地区以政府采购的方式免费给辖区内的部分重点人群接种（如60岁以上老人、学龄儿童、医护人员等），二是在部分地区鼓励用医保卡的个人部分支付接种流感疫苗费用。

　　我国人口基数大，目前接种率低，随着政策推动、老百姓疫苗接种意识提升，流感疫苗接种的渗透率将逐步的提升，流感疫苗市场增长未来可期。

　　（3）固定资产、在建工程是否存在减值迹象的具体说明

　　报告期末，公司按照企业会计准则规定，结合对市场情况的判断，对四价流感病毒裂解疫苗生产线资产组进行了减值测试，根据减值测试的结果，公司的四价流感病毒裂解疫苗生产线资产组不存在减值迹象。

　　公司于2025年1月3日聘请江苏天健华辰资产评估有限公司对四价流感病毒裂解疫苗生产线资产组在2024年12月31日的可收回金额进行了评估，出具了相应的资产评估报告【华辰评报字（2025）第0106号】。经评估，评估师认为公司四价流感病毒裂解疫苗生产线的可收回金额高于资产组账面价值，不存在减值迹象。

　　5、补充研发项目相较于IPO时的详细进展、截至2024年末累计研发投入金额、累计投入募集资金金额，说明上市后进展缓慢的原因、相关项目市场前景是否发生重大不利变化、是否存在研发失败风险

　　公司主营人用疫苗的研发、生产和销售，疫苗产品在上市前的研发工作包括临床前研究、临床试验研究和上市许可申请三个阶段，整体周期一般在5-15年左右，与产品的具体类型和研发路线的成熟度紧密相关。疫苗临床前研究主要包括毒种/菌种传代制备与建库研究、毒种样品检测、原液生产工艺研究、制剂处方工艺研究、质量标准研究、检定方法研究、动物免疫原性研究、制造及检定规程研究、工艺验证研究、临床注册用样品试制、初步稳定性研究。临床前研究完成后要准备临床试验申报资料、临床注册用样品制备与检测，直至取得临床试验批件。临床I期至III期试验完成，取得临床试验总结报告，达到临床研究终点后，报送注册（生产）申报资料，通过资料审查、注册（生产）现场核查、GMP符合性检查后，经国家药监局药品审评中心（CDE）批准，最终取得药品注册批件，方可进行商业化生产与产品销售。

　　公司研发项目投入与进展情况如下表所示。

　　表24：研发项目投入与进展情况

　　1、公司募投研发项目因试验实际进展、资源匹配、资金状况等因素影响，进展较IPO时的计划滞后

　　（1）募集资金减少，聚焦流感全系列产品

　　公司2021年8月2日在上海证券交易所科创板上市拟使用募集资金4亿元投入研发项目。由于实际募集资金净额大幅度低于计划募集金额，公司募集资金投入研发项目的资金调整为1亿元。鉴于研发项目投入资金减少，结合公司在已实现商业化的流感疫苗方面的优势，公司调整策略，将资金优先用于开发流感疫苗全系列产品，造成其他研发项目进展较原计划慢。

　　（2）受公共卫生事件影响，临床试验延缓

　　受2019年底至2022年底的公共卫生事件影响，公司四价流感病毒裂解疫苗（儿童）项目在2021年底完成I期临床试验后，继续开展III期临床试验的受试者招募难度大，造成III期临床试验延后。截止本报告披露日，该项目已取得III期临床伦理审查批件， III期临床首批受试者已入组，正在进行III期临床试验。

　　（3）2023年流感疫苗车间临时停产与2024年初生产线试运行工作，影响流感系列研发项目临床样品制备与工艺研究

　　2023年公司流感疫苗车间因特大暴雨影响临时停产，以及2024年初公司流感疫苗生产线进行试运行工作，对公司流感疫苗生产节奏造成影响，在保障四价流感疫苗商业化生产的前提下，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）项目的临床试验样品制备计划与四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）项目的原液与制剂工艺研究延后。

　　2、自公司IPO以来，公司募集资金投资的研发项目相关产品技术路线和市场前景未发生重大不利变化

　　接种疫苗是预防传染病最安全、最有效的方法之一。随着全球经济的发展和民众对防疫重视程度的日益提高，世界卫生组织等国际组织和各国政府对疫苗可及性的提升和新疫苗的研发也给予了大力支持和推动，全球疫苗行业发展速度较快。

　　在我国，疫苗产业是关系国计民生、保障公共卫生安全、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，被纳入《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》等国家战略，明确将疫苗作为重点发展的生物医药领域之一。国家还出台了一些列专项规划，如《疫苗产业发展规划》《生物产业发展规划》等，为疫苗产业的发展提供方向性指导。国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新并纳入国家战略，中国政府致力于推动疫苗产业技术升级和创新，鼓励疫苗企业加大研制和创新资金投入，优化工艺，提升质量控制水平，对于创新疫苗施行优先的审评审批。

　　（1）国际与国内疫苗市场持续增长

　　据Statista数据，2024年全球疫苗市场（不含新冠疫苗）规模约为485亿美元，预测2025年全球疫苗市场（不含新冠疫苗）规模将达到538.4亿美元，同比增长11.0%；预计至2029年市场规模增长至789.1亿美元，2025年至2029年年化复合增长率达到10.03%。2024年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模约为55.5亿美元，预测2025年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模将达到62亿美元，同比增长11.8%；预计至2029年市场规模增长至93.2亿美元，2025年至2029年年化复合增长率达到10.74%。据此，中国疫苗市场有较大的发展潜力。

　　（2）中国流感疫苗接种率偏低，未来市场增长潜力大

　　目前我国流感疫苗总体接种率约3%，远低于欧美及东亚地区水平。同时WHO强调老人小孩慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%目标，目前国内重点人群接种率不足5%，但欧美、东亚其他地区的重点人群均超过了60%。中国18岁以下儿童、60岁以上老人重点人群基数约5.17亿人，随着国家政策推动、老百姓接种意识提升，流感疫苗市场增长空间较大。

　　（3）肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗均为疫苗大品种，市场需求大

　　肺炎疫苗、带状疱疹疫苗和流感疫苗均进入了全球前十大疫苗品种之列，均为市场空间大，具有长期需求的疫苗大品种。全球前十大疫苗品种合计营业收入从2021年的220.10亿美元增长到2024年的305.60亿美元，年化增长率达11.56%。

　　表25：全球前十大疫苗品种营业收入

　　数据来源：各公司财报

　　注：葛兰素史克相关产品销售额为根据当前欧元/美元汇率换算所得（1欧元=1.13美元）。

　　综上所述，公司募集资金投资的研发项目品种包括流感疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗、肺炎疫苗，均为采用市场主流技术的主流产品，市场空间大，需求较稳定，自公司IPO以来，相关产品技术路线和市场前景未发生重大不利变化。

　　2024年起包括流感疫苗、水痘疫苗、带状疱疹疫苗等在内的国内疫苗价格出现下调，对行业的短期经营业绩产生不利影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。但是从长远看，疫苗产品价格调整，降低了民众流感疫苗接种成本，可助推我国疫苗的可及性和渗透率，刺激疫苗接种需求的增长，有利于疫苗行业长期发展。

　　3、疫苗研发项目本身具有知识密集、技术含量高、研发周期长、工艺复杂等特点，存在临床试验失败、研发进度不及预期、无法顺利实现产业化等风险

　　（1）临床试验失败的风险。疫苗产品的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多，临床试验结果受多种外界因素影响，包括临床试验方案、试验程序设计、受试者群体的规模及类型、受试者对试验方案的依从性等。因此，公司在研项目的临床试验结果存在较大的不确定性。公司开展临床试验系与聘用的第三方临床机构共同制定试验方案，若该等第三方机构出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床数据在进度或质量上将受到影响，进而可能导致临床试验的延迟或终止。

　　（2）研发进展不及预期的风险。疫苗产品的研发周期较长，需经过临床前研究、临床试验研究和上市许可申请三个阶段，产品的研发进度能否顺利推进及完成受较多因素影响。如公司遇到受试者入组速度不及预期、临床试验资源紧张等影响临床试验进展、主管部门审批速度不及预期或不予批准等情况，则可能导致公司产品研发进度不及预期、延缓公司产品上市时间，进而影响公司业务经营的风险。

　　（3）无法顺利实现产业化的风险。由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司无法保证未来所提交的药品上市注册申请均能够顺利取得监管机构的批准，研究成果能否顺利实现产业化也存在较大的不确定性。对于目前的在研产品，即便在产品获批上市后，公司仍可能会与国内疫苗行业中其他企业形成激烈竞争，产品面临商业化销售受限甚至无法实现商业化销售的风险。如公司无法就在研产品获得监管机构关于新药上市的批准，或公司的在研项目无法顺利完成产业化及商业化销售，则上述情况可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　二、年审会计师核查意见

　　年审会计师认为：

　　1、公司建产线项目建设进度较慢、出现延期主要是受公共卫生事件、2023年7月泰州地区特大暴雨造成公司流感疫苗车间临时停产等事项影响；

　　2、在建工程的核算符合企业会计准则的规定，募集资金均用于募投项目建设；

　　3、公司对四价流感病毒裂解疫苗生产线资产组进行了减值测试，测试方法合理，根据测试结果，相关固定资产和在建工程不存在减值；

　　4、公司各研发项目的实际投入与募集资金明细表相符，公司的研发项目的相关产品技术路线和市场前景未发生重大不利变化。

　　三、持续督导机构核查意见

　　持续督导机构认为：

　　1、公司募投项目“新建新型四价流感病毒裂解疫苗车间建设”延期具备合理性，募集资金切实用于项目建设。该项目实施可以提升产能，缩短生产周期，加快流感疫苗产品上市销售，抢占市场先机，是提高市场份额的重要手段。流感疫苗市场长期增长潜力大，未发现相关资产组存在减值迹象；

　　2、公司研发项目因试验实际进展、资源匹配、资金状况等因素影响，进展较IPO时的计划滞后，提醒投资者关注相关风险。

　　江苏金迪克生物技术股份有限公司董事会

　　2025年6月6日