成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露阿昔替尼片 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：688513               证券简称：苑东生物               公告编号：2025-032

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：阿昔替尼片

　　剂型：片剂

　　规格：5mg

　　注册分类：化学药品4类

　　药品有效期：18个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH33092024

　　受理号：CYHS2303471

　　证书编号：2025S01566

　　药品批准文号：国药准字H20254331

　　审批结论：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　阿昔替尼片活性成份为阿昔替尼，适应症：用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

　　阿昔替尼片原研为辉瑞公司，商品名：Inlyta/英立达，最早于2012年1月在美国上市，于2015年4月进口中国。阿昔替尼片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类品种。国家药监局官网显示，国内仅山东新时代的国产仿制药上市，视同通过一致性评价。公司为国内第2家获批上市且视同通过一致性评价的企业。

　　根据米内网2024年中国重点省市公立医院的数据显示，仅有原研辉瑞公司在销售阿昔替尼片，该药品2024年销售金额约2.7662亿元，同比增长30.99%。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司阿昔替尼片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　董事会

　　2025年6月6日

　　证券代码：688513               证券简称：苑东生物               公告编号：2025-033

　　成都苑东生物制药股份有限公司

　　关于自愿披露阿帕他胺片

　　获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：阿帕他胺片

　　剂型：片剂

　　规格：60mg

　　注册分类：化学药品4类

　　药品有效期：18个月

　　上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

　　生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

　　药品注册标准编号：YBH07062025

　　受理号：CYHS2400138

　　证书编号：2025S01588

　　药品批准文号：国药准字H20254353

　　审批结论：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品的其他相关情况

　　阿帕他胺片活性成份为阿帕他胺，适应症：转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

　　阿帕他胺片原研由美国强生旗下子公司杨森制药公司开发，商品名：Erleada/安森珂，最早于2018年2月在美国上市，于2019年9月进口中国。阿帕他胺片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类品种。国家药监局官网显示，已有齐鲁制药（海南）、四川科伦的国产仿制药获批上市，视同通过一致性评价。公司为国内第3家获批上市且视同通过一致性评价的企业。

　　根据米内网2024年中国重点省市公立医院的数据显示，仅有原研美国强生在销售阿帕他胺片，该药品2024年销售金额约2.7112亿元，同比增长16.83%。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司阿帕他胺片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　成都苑东生物制药股份有限公司董事会

　　2025年6月6日