北京福元医药股份有限公司关于 阿昔莫司胶囊获得药品注册证书的公告

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药         公告编号：临2025-045

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的阿昔莫司胶囊（规格：0.25g）(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2025S01693)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、药品相关信息

　　由辉瑞研制的阿昔莫司胶囊，最早于1988年3月获瑞士批准上市，1994年6月，经国家药品监督管理局批准，阿昔莫司胶囊在国内上市，该药品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅳ型高脂蛋白血症）、高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅱb型高脂蛋白血症），在采取饮食改变和其他非药物治疗（如运动、减肥）等其他措施之后方可使用该药品。

　　公司于2024年4月2日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，为视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币629.26万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　根据米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场阿昔莫司（包括片剂、胶囊剂）的销售额约为62,747万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为45,269万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为14,610万元，城市实体药店和网上药店销售额为2,868万元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司董事会

　　2025年6月11日