迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于高瑞哲®和DZD8586 最新研究进展在2025欧洲血液学协会（EHA）年会以及第18届国际恶性淋巴瘤 会议（ICML）报告的公告

　　证券代码：688192        证券简称：迪哲医药        公告编号：2025-37

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）将于2025欧洲血液学协会（EHA）年会和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML），公布其血液肿瘤管线中的两大全球首创（First-in-Class）新药高瑞哲® （通用名：戈利昔替尼胶囊）和DZD8586的重要研究进展。其中，高瑞哲® 针对经一线系统性治疗后缓解的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）维持治疗的长期随访数据，以及DZD8586治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析成果，均将在ICML大会进行口头报告。

　　一、关于高瑞哲® 相关研究

　　PTCL是一种异质性高且罕见的非霍奇金淋巴瘤，一线标准治疗方案为CHOP或CHOP样方案，约50%-65%的患者可获得肿瘤缓解。然而，约40%肿瘤完全缓解的患者和80%肿瘤部分缓解的患者在首次肿瘤缓解后2年内复发，且这部分复发患者的预后极差。目前尚缺乏针对这部分患者的标准化维持治疗方案。

　　高瑞哲® 一项II期前瞻性多中心临床研究JACKPOT26的最新随访数据，将首次在EHA大会公布，并在ICML大会进行口头报告。研究结果显示，高瑞哲® 维持治疗经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者，有望维持并增强抗肿瘤疗效，且安全性可控，临床易管理：

　　1. 入组首次完全缓解（CR1）患者的队列1中，24个月的无病生存期（DFS）率为74.2%，且在不同PTCL亚型中的疗效可比；

　　2. 入组部分缓解（PR）患者的队列2中，完全缓解率（CRR）为50.0%，中位缓解持续时间（DoR）为23.9个月，中位无进展生存期（PFS）为17.4个月，其中最长PFS达35.9个月，且患者仍在持续缓解中。

　　此外，高瑞哲® 在联合CHOP方案一线治疗PTCL，以及针对复发/难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（r/r T-LGLL）、治疗r/r PTCL的真实世界研究、联合CHOP方案治疗初治单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MEITL）等T细胞淋巴瘤领域的一系列临床研究中，都显示出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好的安全性，值得进一步探索。

　　二、 关于DZD8586相关研究

　　（一） DZD8586针对既往接受过共价或非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的一项I/II期临床研究

　　DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的一项I/II期临床研究的汇总分析，已于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）首次口头报告，并将在EHA大会展示，进一步亚组分析结果将在ICML口头报告。

　　研究数据显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，在既往接受过BTK抑制剂、BTK降解剂或Bcl-2抑制剂治疗，以及携带经典BTK耐药突变（C481X）或其他BTK突变（包括激酶“失活”突变）的患者中，均观察到肿瘤缓解。同时，DZD8586安全性可控，临床上未观察到药物相关出血、房颤或重大心脏风险。

　　（二） DZD8586，一款非共价、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点抑制剂单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的II期研究

　　BTK抑制剂等小分子靶向药物在治疗DLBCL中临床疗效未达预期，代偿性或冗余信号通路的激活可能是肿瘤细胞主要的逃逸机制之一。DZD8586通过阻断BTK和LYN信号通路，有望克服传统小分子药物在DLBCL治疗中的局限性，进而改善临床治疗效果。

　　DZD8586单药治疗r/r DLBCL的II期临床研究最新数据，将在EHA和ICML大会公布。该研究入组的r/r DLBCL患者既往接受过1至4线的系统性治疗，且治疗方案均包含以蒽环类药物联合抗CD20单抗为基础的化疗免疫治疗。研究结果显示DZD8586单药治疗在r/r DLBCL患者中具有良好的抗肿瘤疗效和安全性：

　　1. 50 mg和75 mg每日一次（QD）剂量下，绝大多数患者靶病灶显著缩小，肿瘤完全缓解率（CRR）达35.5%。81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解，且中位DoR尚未达到；

　　2. DZD8586在GCB和non-GCB DLBCL亚型中的肿瘤缓解率相当，提示其广泛的治疗潜力。

　　三、风险提示

　　由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素，目前上述产品所针对的适应症尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险。

　　公司将按相关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司

　　董事会

　　2025年6月13日