海南葫芦娃药业集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：605199          证券简称：葫芦娃          公告编号：2025-040

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于肺热咳喘颗粒的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验。现将有关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药物名称：肺热咳喘颗粒

　　剂型：颗粒剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXZL2500020

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年03月26日受理的肺热咳喘颗粒符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于成人流行性感冒的临床试验。

　　二、药品研发及相关情况

　　“肺热咳喘颗粒”是在公司持有的已上市的“小儿肺热咳喘颗粒”（国药准字Z20033152）基础上进行改良研制，在原功能主治的基础上增加“流行性感冒属热毒袭肺证者”，同时增加“成人”适用人群。

　　根据国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）的要求，增加功能主治“肺热咳喘颗粒”属于中药改良型新药2.3类。

　　肺热咳喘颗粒适用于清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于感冒，支气管炎，喘息性支气管炎，支气管肺炎属痰热壅肺证者。流行性感冒属热毒袭肺证者。

　　三、产品上市尚需履行的审批程序

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评，审批通过后方可生产上市。

　　四、投资风险

　　由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会

　　2025年6月12日