上海联影医疗科技股份有限公司 关于取得医疗器械注册证的 自愿性信息披露公告

　　证券代码：688271证券简称：联影医疗公告编号：2025-024

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　为便于投资者了解公司近期经营情况，现将上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）2025年至今取得的境内和主要境外市场医疗器械注册证情况公告如下：

　　截至本公告披露日，公司全球注册覆盖超80个国家和地区，产品累计获批上市数量超过140款，其中包括51项产品获得FDA 510(k)认证、52款产品获得欧盟CE许可，充分体现了公司在全球市场准入方面的综合实力。在此基础上，公司在介入影像设备领域取得重大突破：自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA CX已正式获得美国FDA 510(k)认证，成为我国首款且目前唯一获准进入美国市场的国产DSA设备，标志着公司核心技术产品的国际竞争力达到了新的高度。目前，该产品的欧盟CE认证程序已启动，公司预计于2025年三季度前完成其在全球主要市场的准入布局，以期为全球介入医学领域提供源于中国的先进解决方案。

　　凭借着性能优异的全系列产品，公司已在全球超85个国家和地区实现销售。公司针对境外不同国家和地区的差异化特点，开发符合当地需求的产品，并推进不同国家和地区的产品注册，拓展境外可销售的产品类型。

　　上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争力。上述产品后续实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者理性投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海联影医疗科技股份有限公司董事会

　　2025年6月18日