四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用BL-M07D1（HER2 ADC）用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验完成首例受试者入组的公告

　　证券代码：688506          证券简称：百利天恒          公告编号：2025-046

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2 ADC）对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日，BL-M07D1对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。

　　截至目前，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，包括3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2低表达乳腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症。

　　二、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司董事会

　　2025年6月24日