浙江华海药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521        公告编号：临2025-077号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的尼麦角林片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：尼麦角林片

　　剂型：片剂

　　规格：5mg、10mg

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品3类

　　申请人：浙江华海药业股份有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20254671、国药准字H20254672

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品其他相关情况

　　尼麦角林片用于改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。尼麦角林片最早由辉瑞制药研发，于1972年5月在意大利上市。目前国内获得该药品注册证书的厂家主要有昆山龙灯瑞迪制药有限公司、苏州特瑞药业股份有限公司等。根据米内网及开思数据预测，尼麦角林片2024年国内市场销售金额约人民币5.55亿元。

　　截至目前，公司在尼麦角林片研发项目上已投入研发费用约人民币899万元。

　　三、对公司的影响

　　根据国家相关政策，公司尼麦角林片按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价。本次尼麦角林片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营发展具有一定积极的作用。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董  事  会

　　二零二五年六月三十日