成都康弘药业集团股份有限公司 关于公司收到药品注册证书的公告

　　证券代码：002773        证券简称：康弘药业        公告编号：2025-038

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的关于利非司特滴眼液的《药品注册证书》（证书编号：2025S01943），批准注册。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：利非司特滴眼液

　　剂型：眼用制剂

　　规格：5%（0.2ml：10mg）

　　适应症：本品适用于治疗干眼（DED）的体征和症状。

　　注册分类：化学药品3类

　　批准文号：国药准字H20254661

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　利非司特滴眼液作为第一代淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1）拮抗剂，具有全新的作用机制，因其在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面的潜力，获得了FDA优先审评资格，于2016年7月在美国获批上市。2023年12月被列入国家卫生健康委等6部门发布的《第三批鼓励仿制药品目录》名单。我公司为国内首家完成利非司特滴眼液临床研究并获批上市的持有人。

　　三、 对公司的影响

　　本次利非司特滴眼液获批上市，丰富了公司眼科领域的产品管线，提升公司在眼科用药领域的市场竞争力。

　　由于医药产品的生产销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　成都康弘药业集团股份有限公司董事会

　　2025年6月30日

　　证券代码：002773       证券简称：康弘药业       公告编号：2025-039

　　成都康弘药业集团股份有限公司

　　关于子公司收到药物临床试验

　　批准通知书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，成都康弘药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都康弘生物科技有限公司（以下简称“康弘生物”）收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：KH813注射液

　　剂型：注射剂

　　批准开展临床适应症：转移性非鳞状非小细胞肺癌

　　注册分类：治疗用生物制品3.3类

　　受理号：CXSL2500303

　　审批结论：同意本品按生物类似药开展临床试验

　　二、产品简介

　　KH813注射液是康弘生物研发的帕博利珠单抗生物类似药，帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。帕博利珠单抗主要用于治疗多种晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、黑色素瘤等），可延长生存期并改善患者生活质量。

　　三、对公司的影响

　　由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　成都康弘药业集团股份有限公司董事会

　　2025年6月30日