湖南华纳大药厂股份有限公司 自愿披露关于子公司原料药 获得上市申请批准通知书的公告

　　证券代码：688799        证券简称：华纳药厂        公告编号：2025-065

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司（以下简称“手性药物”）收到国家药品监督管理局签发的盐酸左旋沙丁胺醇《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00520），并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息”平台公示。具体情况如下：

　　一、原料药登记信息

　　1、化学原料药名称：盐酸左旋沙丁胺醇

　　2、登记号：Y20230001034

　　3、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

　　4、包装规格：0.5kg/桶、1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、25kg/桶。

　　5、生产企业：湖南华纳大药厂手性药物有限公司

　　6、生产地址：湖南省长沙市望城区铜官循环经济工业基地铜官大道139号

　　7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

　　8、与制剂共同审评审批结果：A

　　二、药品的相关情况

　　盐酸左旋沙丁胺醇是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的原料药。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　手性药物化学原料药盐酸左旋沙丁胺醇获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明上述原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。目前，公司盐酸左旋沙丁胺醇原料药暂无销售，受GMP符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，上述品种的生产销售时间存在不确定性。因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

　　2025年7月3日