海南海药股份有限公司 关于子公司注射用头孢唑肟钠通过 仿制药质量和疗效一致性评价的 公告

　　证券代码：000566         证券简称：海南海药        公告编号：2025-048

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　海南海药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海口市制药厂有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢唑肟钠”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）药品名称：注射用头孢唑肟钠

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5g、1.0g、2.0g

　　受理号：CYHB2450238、CYHB2450239、CYHB2450240

　　适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

　　药品上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

　　审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　（二）药品的其他相关情况

　　头孢唑肟钠是一种第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，具有广泛的抗菌谱和较低的耐药性，适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等。头孢唑肟钠具有抗菌谱广、抗菌活性强、对β-内酰胺酶较稳定及对肾脏毒性小等特点。

　　二、 对公司的影响

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，本次注射用头孢唑肟钠通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，对公司业绩产生积极的影响。

　　三、风险提示

　　药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　海南海药股份有限公司

　　董  事  会

　　二〇二五年七月十日

　　证券代码：000566         证券简称：海南海药        公告编号：2025-047

　　海南海药股份有限公司

　　关于子公司获得利奈唑胺片

　　药品注册批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　海南海药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海口市制药厂有限公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“利奈唑胺片”的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）药品名称：利奈唑胺片

　　剂型：片剂

　　规格：600mg

　　受理号：CYHS2302666

　　适应症：本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎，社区获得性肺炎，复杂性皮肤和皮肤软组织感染，非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症等。

　　药品上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　（二）药品的其他相关情况

　　利奈唑胺是细菌蛋白质合成抑制剂，可以抑制核糖体50S亚基的mRNA基因核苷酸与核糖体的结合，组织细菌形成70S核糖体复合物。利奈唑胺的作用部位和方式的独特性，使其不易与其它抑制蛋白合成的抗菌药发生交叉耐药，在体外也不易诱导细菌耐药性的产生，在抗菌方面具有独特的优势。利奈唑胺对大多数引起疾病的革兰氏阳性细菌具有活性，包括对多种传统抗生素耐药的耐万古霉素肠球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肺炎链球菌等。利奈唑胺在治疗耐多药结核，广泛耐药结核等方面，疗效也较显著。

　　二、对公司的影响

　　公司于 2024 年 9 月获得利奈唑胺化学原料药上市申请批准通知书，本次获得利奈唑胺片制剂注册批件有利于推动公司“原料药+制剂”产业链一体化发展。该产品的获批将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，可切入高端抗生素市场，增强公司在抗生素领域的品牌影响力。

　　三、风险提示

　　药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　海南海药股份有限公司董事会

　　二〇二五年七月十日