江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于APL-1401 Ⅰb期临床试验 获得积极初步结果的公告

　　证券代码：688176        证券简称：亚虹医药        公告编号：2025-031

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）开展的APL-1401用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ⅰb期临床试验（以下简称“该研究”）获得了积极的初步结果。现就相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。目前溃疡性结肠炎（UC）尚无治愈方法，APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。

　　二、该药品研发及其他相关情况

　　溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进的空间，存在巨大未被满足的临床需求，亟需新机制的疗法。

　　公司开展的该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。基于本研究取得的积极结果，公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在first-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。

　　三、风险提示

　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性，产品获批后能否最终实现预期商业目的也存在一定的不确定性。APL-1401在Ⅰb期临床试验获得积极的初步结果，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

　　公司将严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。

　　特此公告。

　　江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

　　2025年8月1日