北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 关于下属公司多多药业盐酸曲马多注射液 通过一致性评价的公告

　　证券代码：000931         证券简称：中关村        公告编号：2025-087

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）于2024年7月披露《关于下属公司多多药业盐酸曲马多注射液一致性评价申报收到国家药品监督管理局＜受理通知书＞的公告》（公告编号：2024-058）。

　　近日，公司下属公司多多药业有限公司（以下简称：多多药业）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B03681），获悉，多多药业生产的“盐酸曲马多注射液”（规格：2ml:100mg）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。现将具体情况公告如下：

　　一、批件主要内容

　　药品名称：盐酸曲马多注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：2ml:100mg

　　注册分类：化学药品

　　受理号：CYHB2450385

　　通知书编号：2025B03681

　　上市许可持有人、生产企业：多多药业有限公司

　　包装规格：5支/盒

　　申请内容：注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，其他变更事项：1.变更药品处方及其生产工艺；2.变更药品质量标准；3.修订药品说明书。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，同意本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方及其生产工艺；2.变更药品质量标准；3.修订药品说明书。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18个月。本品应当进行药品生产质量管理规范符合性检查。

　　二、药品其他相关情况

　　曲马多是一种阿片类激动剂和去甲肾上腺素和5-HT再摄取抑制剂。盐酸曲马多注射液临床用于中度至重度疼痛。

　　盐酸曲马多注射液首先于1977年由德国Grunenthal GmbH制药公司上市销售，商品名舒敏（Tramal），本品已在国内进口注册。

　　多多药业盐酸曲马多注射液（规格：2ml:100mg）于1995年获批上市，药品批准文号为国药准字H10910036。

　　除多多药业外，国内盐酸曲马多注射液上市销售的企业有10家。药智数据显示，2024年盐酸曲马多注射液在国内样本医院终端销售额为2.30亿元，2025年一季度销售额为0.93亿元。截至目前，多多药业是继辰欣药业股份有限公司（规格：2ml:100mg）、湖北兴华制药有限公司（规格：1ml:50mg、2ml:100mg）、上海旭东海普药业有限公司（规格：2ml:100mg）、江苏九旭药业有限公司（规格：2ml:100mg）、石药集团欧意药业有限公司（规格：2ml:100mg）后第6家通过该药品一致性评价的公司。截至本公告披露日，盐酸曲马多注射液质量和疗效一致性评价项目公司已累计投入研发费用715.33万元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

　　根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2号）挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

　　本次盐酸曲马多注射液（规格：2ml:100mg）通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响；同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受行业政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　四、备查文件

　　1、国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B03681）。

　　特此公告

　　北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

　　董  事  会

　　二O二五年八月十二日

　　证券代码：000931         证券简称：中关村        公告编号：2025-089

　　北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

　　关于下属公司多多药业盐酸氨溴索注射液

　　获得《药品注册证书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）于2024年4月披露《关于下属公司多多药业盐酸氨溴索注射液收到国家药品监督管理局＜受理通知书＞的公告》（公告编号：2024-039）。

　　近日，公司下属公司多多药业有限公司（以下简称：多多药业）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2025S02440），获悉，多多药业研制的“盐酸氨溴索注射液”（规格：2ml:15mg）通过了药品注册审评审批。现将具体情况公告如下：

　　一、批件主要内容

　　药品名称：盐酸氨溴索注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：2ml:15mg

　　注册分类：化学药品4类

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　受理号：CYHS2401261

　　证书编号：2025S02440

　　药品注册标准编号：YBH19032025

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H20255083

　　包装规格：5支/盒

　　上市许可持有人、生产企业：多多药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品其他相关情况

　　盐酸氨溴索具有促进粘液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而促进排痰，改善呼吸状况。盐酸氨溴索注射液临床适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

　　盐酸氨溴索注射液首先于1980年由德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH＆ Co.KG研发并上市，商品名为Mucosolvan，规格为2ml:15mg。随后相继于法国、英国等多个国家上市，未在美国和日本上市。我国于2003年首次批准进口，商品名为沐舒坦（Mucosolvan），规格为2ml:15mg。

　　除多多药业外，国内盐酸氨溴索注射液上市销售的企业有60家。药智数据显示，2024年盐酸氨溴索注射液在国内样本医院终端销售额为7.61亿元，2025年一季度销售额为1.28亿元。截至本公告披露日，盐酸氨溴索注射液仿制药注册申请项目公司已累计投入研发费用205.58万元。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　本药品获得药品注册证书，将进一步丰富公司产品线，有利于提高市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药开发工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　四、备查文件

　　1、国家药品监督管理局《药品注册证书》（证书编号：2025S02440）。

　　特此公告

　　北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

　　董  事  会

　　二O二五年八月十二日