中国医药健康产业股份有限公司 关于子公司获得化学原料药上市申请 批准通知书的公告

　　证券代码：600056     证券简称：中国医药     公告编号：临2025-067号

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的富马酸伏诺拉生（以下简称“该药品”）《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

　　一、通知书基本信息

　　化学原料药名称：富马酸伏诺拉生

　　受理号：CYHS2460031

　　登记号：Y20230001371

　　化学原料药注册标准编号：YBY67962025

　　通知书编号：2025YS00695

　　包装规格：20kg/桶

　　生产企业：天方药业有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

　　二、药品其他相关情况

　　（一）该药品主要用于治疗反流性食管炎。与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

　　（二）截至本公告披露日，该药品项目原料和制剂研发投入约1,136万元人民币（未经审计）。

　　（三）药品市场情况介绍

　　根据国家药监局药品评审中心原辅包登记信息平台显示，截至本公告披露日，国内富马酸伏诺拉生原料药共有登记号64个，其中28个显示状态为“A”。

　　三、对上市公司的影响及风险提示

　　本次天方药业获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，已被批准在国内上市制剂中使用。本次原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略，同时，进一步拓展公司的产品领域，为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。

　　公司将积极推进上述药品的生产及销售，但受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　2025年8月14日

　　证券代码：600056    证券简称：中国医药     公告编号：临2025-068号

　　中国医药健康产业股份有限公司

　　关于子公司原料药获得CEP证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到欧洲药品质量管理局（EDQM）（以下简称“EDQM”）核准签发的克林霉素磷酸酯（以下简称“该药品”）《欧洲药典适用性》证书(以下简称“CEP证书”)。现将有关情况公告如下：

　　一、CEP证书基本信息

　　化学原料药名称：克林霉素磷酸酯（Clindamycin Phosphate）

　　证书编号：CEP 2023-082 - Rev 00

　　证书持有者及生产企业：天方药业有限公司

　　生产地址：河南省驻马店高新技术产业开发区建设大道66号

　　发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）

　　二、药品其他相关情况

　　（一）该药品是一种林可霉素类抗生素，主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌感染。

　　（二）药品CEP注册市场情况介绍

　　截至本公告披露日，EDQM证书数据库显示全球范围内批准的该药品CEP证书有14个，其中有效的9个，无效的5个。

　　三、 对上市公司的影响及风险提示

　　该药品CEP证书的获得，标志着公司克林霉素磷酸酯产品具备以化学原料药形式进入欧洲及承认CEP证书的其他规范市场的资质，将有助于拓展国际化业务及增强公司产品在全球市场的竞争力。

　　公司将积极推进上述药品的生产及销售，但受行业政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　中国医药健康产业股份有限公司董事会

　　2025年8月14日