丽珠医药集团股份有限公司 关于JP-1366片注册上市许可 申请获受理的提示性公告

　　证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2025-053

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《受理通知书》（受理号：CYHS2502991），本公司申请的JP-1366片（以下简称“本品”）的境内生产药品注册获药监局受理。现将有关详情公告如下：

　　一、受理通知书的主要内容

　　药物名称：JP-1366片

　　英文名/拉丁名：JP-1366 tablets

　　剂型：片剂

　　规格：20mg

　　适应症：反流性食管炎

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　申请人：丽珠医药集团股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品研发及相关情况

　　JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可以通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶(质子泵)的K(+)通道，阻滞K(+)与质子泵的结合，抑制胃酸的分泌，从而达到促进食管黏膜愈合和改善反流症状的效果。JP-1366片提升胃内pH值的速率较快，且可长时间维持胃内pH值＞4，能有效地解决夜间酸突破。

　　本公司启动了一项JP-1366片与耐信?（艾司奥美拉唑镁肠溶片）在中国反流性食管炎患者中的多中心、随机、双盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床研究。2024年12月首例受试者入组，2025年6月末例受试者末次访视完成。该研究共纳入362例中国反流性食管炎患者，结果证实JP-1366片在给药后8周内获得的食管黏膜愈合率非劣于耐信?。同时，JP-1366片可明显地改善烧心和反流等症状。基于此Ⅲ期临床研究的结果，本公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）递交了JP-1366片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请。

　　有关本品反流性食管炎临床试验获批的情况，可参阅本公司于2024年2月23日发布的《丽珠医药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2024-011）。本品的研发进展情况请以本公司在法定信息披露报刊及网站发布的公告为准。

　　本公司开发的同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段，适应症为消化性溃疡出血，目前全球尚无P-CAB类药物的注射剂上市。

　　截至本公告披露日，JP-1366片累计直接投入的研发费用约为人民币18,520.82万元。

　　三、药品的市场情况

　　我国临床指南将质子泵抑制剂（PPI）及钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），作为胃食管反流病的一线治疗方案。根据IQVIA抽样统计估测数据，2024年P-CAB的国内终端销售金额约为人民币124,812.14万元，较2023年同比增长81.22%；2025年第一季度其国内终端销售金额约为人民币39,434.68万元，较2024年第一季度同比增长81.63%。JP-1366片将进一步丰富本公司在消化道领域的产品管线，为临床提供更全面的治疗选择。

　　四、风险提示

　　根据国家药品注册相关的法律法规要求，JP-1366片在获药监局注册申请受理后将转入CDE进行审评审批，完成时间及审批结果均具有不确定性。本公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　丽珠医药集团股份有限公司董事会

　　2025年8月16日