四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露 关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC） 用于治疗晚期EGFR突变的非小细胞肺癌 获得美国FDA突破性疗法认定的公告

　　证券代码：688506         证券简称：百利天恒         公告编号：2025-052

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 SystImmune, Inc.（以下简称“SystImmune”）与合作伙伴百时美施贵宝（以下简称“BMS”）宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）已授予izalontamab brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

　　本次授予是公司与百时美施贵宝（BMS）正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据，首次获得美国FDA突破性疗法认定。本次突破性疗法认定的授予充分验证了现有数据的可靠性，同时彰显了EGFR TKI和铂类化疗治疗后患者面临的重大未满足临床需求。虽然EGFR TKI在一线治疗中显示出临床疗效，但大多数患者在约18个月后仍会出现疾病进展，后续治疗方案常采用疗效有限且毒性显著的铂类化疗作为标准疗法。FDA突破性疗法认定旨在加速那些可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程。

　　一、 药品的基本情况

　　Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren另有5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

　　本次FDA突破性疗法认定基于三项正在进行中的临床试验的疗效和安全性数据：由公司在中国开展的BL-B01D1-101和BL-B01D1-203研究，以及SystImmune与百时美施贵宝（BMS）在美国、欧洲和日本开展的国际多中心BL-B01D1-LUNG-101研究。在上述试验中，iza-bren在第三代EGFR TKI和铂类化疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。

　　二、风险提示

　　根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需开展临床试验，并经 FDA批准后方可上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司董事会

　　2025年8月19日

　　证券代码：688506         证券简称：百利天恒         公告编号：2025-051

　　四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露

　　关于iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）

　　用于铂耐药复发上皮性卵巢癌III期临床试验

　　完成首例受试者入组的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）用于铂耐药复发上皮性卵巢癌患者的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC。近日，iza-bren用于铂耐药复发上皮性卵巢癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。

　　截至目前，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，除本次新入组的临床试验外，iza-bren在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等9项国内III期注册临床试验也处于受试者入组的阶段。

　　二、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川百利天恒药业股份有限公司董事会

　　2025年8月19日