深圳普门科技股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688389         证券简称：普门科技         公告编号：2025-062

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期收到了1个广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

　　一、 医疗器械注册证的具体情况

　　二、 对公司的影响

　　心肌肌钙蛋白I（cTnI）是临床诊断中高度敏感的心肌损伤标志物。当心肌发生损伤后，细胞中多种形式的心肌肌钙蛋白（包括I-C复合物、I-T-C三聚体以及游离肌钙蛋白I、游离肌钙蛋白T）释放到血液中，导致外周血中cTnI浓度迅速上升。大量临床研究表明，在急性心肌梗死发病后4-10小时，心肌肌钙蛋白会出现在血清中，其浓度在12-48小时达到峰值，并在随后4-10天内维持升高状态。心肌肌钙蛋白水平的动态变化，是鉴别急性和慢性心肌损伤的关键，同时可以辅助诊断心肌梗死。

　　截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得102个电化学发光配套检测试剂注册证。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力。

　　三、 风险提示

　　上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。

　　敬请投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　深圳普门科技股份有限公司董事会

　　2025年8月20日