重庆华森制药股份有限公司 关于公司药品生产许可证变更的公告

　　证券代码：002907证券简称：华森制药公告编号：2025-064

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），本次变更主要涉及增加生产范围（仅限注册申报使用）、核减受托生产（仅限注册申报使用）和新增受托生产。具体情况如下：

　　一、变更内容

　　1.重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号增加生产范围（仅限注册申报使用）：片剂（含抗肿瘤类）；

　　2.核减受托生产（仅限注册申报使用）：委托方是重庆星创医药有限公司，受托品种是奥利司他胶囊（国药准字H20103180），生产场地是重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间硬胶囊剂生产线，受托有效期至2025年11月9日；

　　3.新增受托生产：委托方是重庆星创医药有限公司，受托品种是奥利司他胶囊（国药准字H20103180），生产场地是重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号503车间硬胶囊剂生产线，受托有效期至2028年9月3日。

　　二、变更后的《药品生产许可证》具体内容

　　三、产品情况说明

　　奥利司他胶囊原为公司合作产品，即由合作伙伴提供相关的技术资料、技术支持和生产所需原料药，由公司申请取得药品注册批件并负责该产品的生产，由合作伙伴或其指定第三方独家销售，具体合作模式详见公司《招股说明书》。2021年年底，公司与合作伙伴达成进一步约定，以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营。2025年4月，为了更好地在现行法律法规下进行合作，公司与合作伙伴达成协议将药品上市许可持有人变更回合作方持有，但公司仍可以受托生产该品种并且以自营品牌“曲畅”对奥利司他胶囊进行销售运营，具体详见公司公告（公告编号：2025-017）。为保证该产品的后续可持续销售，公司已申请该品种的自持批件，目前该申请正在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评审批中。

　　奥利司他是我国目前唯一获批的用于肥胖或体重超重（体重指数≥24kg/m2）患者的口服治疗药物，其主要通过减少食物中脂肪吸收来降低体重。该产品是《肥胖症诊疗指南（2024年版）》《基于临床的肥胖症多学科诊疗共识（2021年版）》《多囊卵巢综合征诊治内分泌专家共识》等指南/专家共识推荐用药。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　奥利司他胶囊是公司承接的CMO项目，本次《药品生产许可证》的变更，标志着该药品正式成为公司受托生产项目，这将有助于提高公司的产能利用率。同时，《药品生产许可证》增加片剂（含抗肿瘤类）生产范围，进一步丰富并完善了公司的产品生产线，不仅有利于公司优化生产结构，更好地满足市场需求，还能与公司目前正在研发推进的创新药形成协同效应。此外，这也体现了公司在抗肿瘤药物研发与生产方面的持续投入和布局。短期内对公司业绩无重大影响，敬请投资者注意投资风险。

　　五、备查文件

　　（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）。

　　特此公告

　　重庆华森制药股份有限公司

　　董事会

　　2025年8月20日