北京康辰药业股份有限公司 关于KC1086完成I期临床试验首例 受试者入组的公告

　　证券代码：603590      证券简称：康辰药业        公告编号：临2025-040

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”） 自主研发的KC1086片（简称“KC1086”），顺利完成“评价KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究（KC1086-I-01）”首例受试者入组。现将有关情况公告如下：

　　一、KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的I期临床研究相关情况

　　公司于 2025 年6月30日收到国家药品监督管理局核准签发的临床试验通知书后，随即开展KC1086项目的I期临床试验。该试验采取多中心、开放、单臂试验设计，旨在评价KC1086在晚期复发或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期试验推荐剂量（RP2D）。于近日，该试验已在首研单位中国医学科学院肿瘤医院完成首例受试者入组。

　　二、KC1086主要情况

　　KC1086是由北京康辰药业股份有限公司完全自主研发的一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶 6（Lysine Acetyltransferase 6, KAT6）的小分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。

　　KAT6属于 MYST 家族组蛋白乙酰化酶，在调节基因转录、组织系统发育、造血细胞分化、细胞周期进程和有丝分裂方面发挥关键作用。研究发现，KAT6在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结肠和直肠腺癌和髓母细胞瘤等多种肿瘤类型中异常高表达，对肿瘤的发生、发展和不良预后密切相关。抑制KAT6可以有效抑制肿瘤细胞或者肿瘤的生长，对于逆转肿瘤耐药和肿瘤治疗等方面具有潜在的临床应用价值。

　　KC1086在多种小鼠移植瘤CDX/PDX模型中展现出优异的体内药效；KC1086在ER+/HER2-的乳腺癌药效模型中的抑瘤率超过90%，在其他实体瘤药效模型中也显示出类似的效果。

　　三、风险提示

　　医药创新具有“三高一长”的特征——高投入、高风险、高回报、长周期，药品从临床试验到投产上市，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来市场竞争均存在诸多不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

　　公司将按国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京康辰药业股份有限公司

　　董事会

　　2025年8月22日